Anvisa autoriza Fiocruz a testar primeira vacina contra hanseníase no Brasil

A LepVax teve estudos autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta segunda-feira (14), e será a primeira vacina para hanseníase testada no Brasil. Os testes clínicos serão realizados pelo Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), reconhecido por sua contribuição científica sobre a doença.

O Brasil é o segundo país com mais casos de hanseníase no mundo, ficando atrás apenas da Índia. De acordo com o Ministério da Saúde, entre 2014 e 2023 foram quase 245 mil novas infecções. A doença infecciosa pode provocar lesões graves na pele e nos nervos.

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O teste no Brasil será o primeiro da LepVax — primeira vacina específica contra a bactéria Mycobacterium leprae, desenvolvida pelo instituto americano Access to Advanced Health Institute (AAHI) — em um território com transmissão da hanseníase. Se os resultados dos estudos forem positivos, a vacina para poderá fazer parte do calendário nacional de imunizações.

A chefe substituta do Laboratório de Hanseníase do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) e líder científica do ensaio clínico da LepVax, Verônica Schmitz, fala sobre a importância do teste.

“O Brasil concentra 90% dos casos de hanseníase das Américas. A cada quatro minutos, é registrado um novo caso de hanseníase no mundo. A OMS já apontou que precisamos de novas ferramentas para controle da hanseníase, e as pessoas afetadas pela hanseníase merecem uma vacina”, afirma.

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Testes

O projeto da LepVax é financiado pela American Leprosy Missions (ALM), que lidera o desenvolvimento da vacina desde 2002, além do Ministério da Saúde e do fundo japonês Global Health Innovative Technology Fund. Os estudos também têm o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) como patrocinador.

Com equipe multiprofissional e estrutura para análises imunológicas e moleculares, o laboratório receberá as vacinas dos Estados Unidos e irá recrutar 54 voluntários, com idades entre 18 e 55 anos e com boas condições de saúde.

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Além de avaliar a segurança e a imunogenicidade — capacidade de provocar uma resposta imune no corpo —, a pesquisa vai investigar a segurança em duas formulações da vacina, com baixa e alta dose de antígeno. Os testes seguirão os protocolos mundiais.

Independentemente da dosagem, a vacinação será realizada em três aplicações, com intervalo de 28 dias, assim como ocorreu no teste americano. Depois disso, os participantes serão acompanhados por um ano, totalizando 421 dias de ensaio clínico.

O estudo foi aprovado pelo Comitê Ética em Pesquisa com Seres Humanos do IOC (CEP Fiocruz/IOC) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).