Cannabis medicinal: entenda as novas regras de cultivo

O novo marco regulatório da cannabis medicinal, aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entrou em vigor nesta semana. A norma estabelece regras para o cultivo, a pesquisa e a produção de insumos farmacêuticos derivados da Cannabis sativa L. no Brasil.

A regulamentação foi publicada pela Anvisa em fevereiro e previa um período de seis meses para adaptação. Com o fim desse prazo, as novas regras entraram em vigor na terça-feira (4). A partir de agora, passa a ser permitido cultivo da Cannabis sativa L. em território nacional para fins exclusivamente medicinais e de pesquisa, desde que a planta apresente teor de tetraidrocanabinol (THC) igual ou inferior a 0,3%.

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Até então, o cultivo da planta era proibido no Brasil, embora a legislação já permitisse a manipulação, o registro e a comercialização de produtos derivados da Cannabis sativa L. Na prática, as empresas precisavam importar a matéria-prima para fabricar medicamentos, o que elevava os custos de produção e limitava o desenvolvimento de pesquisas científicas no país.

Anvisa detalha critérios para o cultivo de Cannabis

Para realizar o cultivo, os estabelecimentos deverão obter uma Autorização Especial (AE) emitida pela Anvisa, que deverá prever expressamente essa atividade.

Entre os documentos exigidos para solicitar a autorização estão:

• Coordenadas geográficas da área de cultivo;

• Descrição e registro fotográfico do local;

• Estimativa da quantidade que será cultivada;

• Documentação que comprove a origem do material de propagação;

• Organograma com as responsabilidades dos profissionais envolvidos;

• Plano de controle e monitoramento elaborado conforme as orientações técnicas da Anvisa.

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Na imagem a seguir é possível identificar o fluxo para regularização do cultivo de Cannabis sativa L:

Após a obtenção da autorização, os estabelecimentos poderão cultivar a planta, produzir insumos farmacêuticos, formular produtos, realizar o envase e distribuí-los, desde que exclusivamente para fins medicinais.

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O regulamento também estabelece regras para a circulação do material vegetal:

• Material destinado ao cultivo (sementes e material de propagação): poderá ser fornecido apenas a outros estabelecimentos que também possuam Autorização Especial para cultivo.

• Material vegetal não destinado ao cultivo: poderá ser encaminhado a fabricantes de insumos farmacêuticos, laboratórios, instituições de pesquisa ou fabricantes de medicamentos para atividades de pesquisa.

Caso uma amostra apresente teor de THC superior a 0,3%, ela deverá ser destruída. A ocorrência deverá ser comunicada à autoridade sanitária em até 48 horas após sua identificação.

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Segundo a Anvisa, o novo marco regulatório da cannabis medicinal busca estabelecer critérios técnicos e sanitários para o cultivo da cannabis medicinal no país, ampliando a segurança jurídica para pesquisas, para a produção de insumos farmacêuticos e para o desenvolvimento de medicamentos à base da planta.

*Sob supervisão