Anvisa aprova resolução e aumenta restrições sobre venda do zolpidem

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na quarta-feira (15), uma resolução que aumenta o controle sobre a venda do zolpidem – medicamento indicado para o tratamento da insônia de curta duração. A medida, segundo a entidade, foi adotada devido ao aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao remédio.

A resolução estabelece que, a partir de 1º de agosto, qualquer medicamento contendo zolpidem deverá ser prescrito por meio de Notificação de Receita B (azul) – controle mais rigoroso – independentemente da concentração. A receita exige que o profissional prescritor seja previamente cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária.

Antes, uma brecha na legislação sanitária permitia que concentrações de até 10mg fossem equivalentes aos medicamentos da lista C1 – Substâncias Sujeitas à Controle Especial. Com isso, o medicamento podia ser prescrito em receitas brancas de duas vias.

“A análise demonstrou um crescimento no consumo desta substância e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao uso. Foi possível ainda identificar que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado”, justificou a Anvisa.

O que é o zolpidem

O zolpidem é um agente hipnótico indicado no tratamento da insônia de curta duração por dificuldades em adormecer e/ou manter o sono. O uso deve ser o menor possível, e assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar quatro semanas.

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O tratamento além do período máximo não deve ser estendido sem uma reavaliação da condição do paciente, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Outros efeitos adversos também podem aparecer, como sonambulismo e amnésia anterógrada (perda de memória após o uso do remédio).