Fase de ensaio clínico da ButanVac deve começar em janeiro
Imunizante é desenvolvido como dose de reforço e será avaliado em 400 voluntários
O Instituto Butantan informou que os ensaios clínicos da ButanVac, vacina contra a covid-19, terão início em janeiro. A fase dois, autorizada na última semana pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), irá contar com 400 voluntários maiores de 18 anos, tendo uma porcentagem de idosos de 50%.
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Segundo a entidade, a primeira etapa será um estudo com 68 pessoas para avaliar a produção de anticorpos contra a variante ômicron, cepa mais transmissível da covid. Os dados serão avaliados e, caso sejam positivos, o estudo prossegue para o recrutamento de 332 participantes para analisar a segurança e imunogenicidade do produto.
Caso a fase 3 seja aprovada, além da segurança, será avaliada a eficácia do imunizante - desenvolvimento para dose de reforço - e a capacidade de proteção contra a doença. Além disso, o nível de anticorpos produzidos será comparado entre três diferentes lotes consecutivos da ButanVac, garantindo a consistência da produção da vacina.
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"O estudo será duplo-cego, randomizado e com controle ativo com a vacina da Pfizer. Ou seja, uma parte dos voluntários receberá ButanVac e a outra receberá o imunizante de mRNA, para comparar os níveis de anticorpos produzidos por cada vacina", informou o Butantan.
