Anvisa autoriza nova fábrica a produzir vacina contra a covid-19
Ainda nesta 5ª feira, agência disponibilizou termos para importação de um imunizante
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para que uma planta fabril pertencente à empresa Hospira -- com sede na cidade de McPherson, no estado americano do Kansas -- possa produzir vacinas da Pfizer/BioNTech contra a covid-19 e, assim, viabilizar o envio de mais doses ao Brasil.
A análise da planta foi concluída na última 4ª feira (7.jul) e oficializada nesta 5ª feira (8.jul), com a publicação da Resolução (RE) 2.668/2021. Segundo a Anvisa, o reconhecimento da BPF, nesse caso, é um dos pré-requisitos para que a Hospira seja incluída definitivamente no registro do imunizante da Pfizer.
Para autorizar a fabricação, diz a autarquia, a equipe técnica desta analisou uma série de informações enviadas pela farmacêutica americana.
Ainda nesta 5ª feira, a agência disponibilizou os Termos de Compromisso para importação da vacina russa Sputnik V, para que sejam assinados por Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Alagoas e Paraíba. Após a assinatura, deverão ser cumpridos condicionantes previamente à chegada das doses em solo nacional.
Alguns exemplos são o envio ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) dos documentos e insumos necessários para realização das análises das substâncias; envio à Anvisa de medida de mitigação do risco pelos fabricantes Generium e UfaVita; envio do relatório final de validação do processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA); e apresentação dos registros dos treinamentos dos operadores. A Anvisa reforça que a vacina não poderá ser utilizada no Brasil enquanto o INCQZ não avaliar e liberar.
