Anvisa recebe pedido de avaliação prévia da vacina russa Sputnik V
A documentação apresentada ainda não é um pedido formal para pesquisa clínica da vacina no Brasil
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta quinta-feira (29.out) documentos prévios que tratam da vacina Sputnik V contra a Covid-19.A documentação ainda não é um pedido formal de anuência para a pesquisa clínica da vacina no Brasil.
Segundo a Agência, os documentos foram enviados pelo laboratório União Química com um pedido de avaliação prévia da documentação pela Anvisa, antes que o laboratório faça o pedido formal com todos os requisitos necessários.A documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que ainda não foi apresentado.
O laboratório também manifestou interesse em realizar uma nova reunião de caráter técnico com a Anvisa antes de pedir formalmente a autorização da pesquisa clínica para a Sputnik V.
A Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, em Moscou, foi a primeira vacina registrada contra a Covid-19 no mundo. No Brasil, o governo do Paraná já havia demonstrado interesse no imunizante e, o da Bahia, também assinou um acordo para conduzir testes clínicos de Fase III.
A Rússia anunciou nesta semana que pediu a aprovação do uso emergencial da Sputnik V à Organização Mundial de Saúde (OMS). O RDIF, que coordena a produção da vacina, apresentou para a OMS os pedidos para registro incluídos na Lista de Uso de Emergência (EUL, na sigla em inglês) e também a pré-qualificação do imunizante - os estudos ainda não foram finalizados.
Segundo a Agência, os documentos foram enviados pelo laboratório União Química com um pedido de avaliação prévia da documentação pela Anvisa, antes que o laboratório faça o pedido formal com todos os requisitos necessários.A documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que ainda não foi apresentado.
O laboratório também manifestou interesse em realizar uma nova reunião de caráter técnico com a Anvisa antes de pedir formalmente a autorização da pesquisa clínica para a Sputnik V.
A Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, em Moscou, foi a primeira vacina registrada contra a Covid-19 no mundo. No Brasil, o governo do Paraná já havia demonstrado interesse no imunizante e, o da Bahia, também assinou um acordo para conduzir testes clínicos de Fase III.
A Rússia anunciou nesta semana que pediu a aprovação do uso emergencial da Sputnik V à Organização Mundial de Saúde (OMS). O RDIF, que coordena a produção da vacina, apresentou para a OMS os pedidos para registro incluídos na Lista de Uso de Emergência (EUL, na sigla em inglês) e também a pré-qualificação do imunizante - os estudos ainda não foram finalizados.
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