Anvisa nega certificado de boas práticas a empresa fabricante da Covaxin
Certificado é requisito obrigatório para imunizante ser usado no Brasil
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, nesta terça-feira (30.mar), o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da Bharat Biotech, fabricante responsável pela vacina contra a covid-19, Covaxin.
No início do mês, o laboratório brasileiro Precisa Medicamentos, que tem acordo com a Bharat, pediu à Anvisa autorização para uso emergencial da Covaxin no Brasil. A certificação é pré-requisito para que os fabricantes de medicamentos recebam autorização para o uso emergencial do imunizante ou o registro definitivo.
A avaliação foi feita no começo do mês de março pelos inspetores da agência, mas a farmacêutica não atingiu os requisitos exigidos pela legislação brasileira. Entre as exigências estão as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade.
Segundo a Anvisa, quando a empresa cumpre com as boas práticas, isso significa que ela tem capacidade para produzir os medicamentos com a qualidade desejada e sempre com o mesmo padrão definido no registro em todos os lotes fabricados.
A decisão da agência, assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, foi publicada na edição desta terça-feira (30.mar) do Diário Oficial da União.
No início do mês, o laboratório brasileiro Precisa Medicamentos, que tem acordo com a Bharat, pediu à Anvisa autorização para uso emergencial da Covaxin no Brasil. A certificação é pré-requisito para que os fabricantes de medicamentos recebam autorização para o uso emergencial do imunizante ou o registro definitivo.
A avaliação foi feita no começo do mês de março pelos inspetores da agência, mas a farmacêutica não atingiu os requisitos exigidos pela legislação brasileira. Entre as exigências estão as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade.
Segundo a Anvisa, quando a empresa cumpre com as boas práticas, isso significa que ela tem capacidade para produzir os medicamentos com a qualidade desejada e sempre com o mesmo padrão definido no registro em todos os lotes fabricados.
A decisão da agência, assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, foi publicada na edição desta terça-feira (30.mar) do Diário Oficial da União.
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