Técnicos da Anvisa inspecionam fábrica da Coronavac na China
Agenda de trabalho vai até a sexta-feira (4) e fiscaliza boas práticas de fabricação da vacina contra o coronavírus
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou nesta segunda-feira (30) o primeiro dia de trabalho que visa verificar as boas práticas de fabricação da vacina CoronaVac.
De acordo com nota emitida pela Anvisa, os inspetores iniciaram a atividade às 21h30 de domingo (29) e encerraram por volta das 7h da manhã (horário de Brasília) desta segunda-feira. A inspeção deve ser retomada às 21h30 desta segunda-feira (30), 8h30 de terça-feira em Pequim.
Neste primeiro dia, a equipe verificou os pontos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica da empresa, como o gerenciamento de risco, gerenciamento de documentos e plano mestre de validação.
"Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina), bem como outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte", explicou a agência em nota.
As primeiras 120 mil doses da CoronaVac produzidas em parceria do Instituto Butantan, em São Paulo, com o laborarório Sinovac, da China, chegaram ao Brasil no dia 19 de novembro. Entretanto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ainda não autorizou a utilização da vacina, que está em sua terceira fase de testes. Até o momento, a CoronaVac mostrou segurança e eficácia, segundo os estudos.
Para mais fotos sobre a chegada dos técnicos no laboratório da Sinovac clique aqui.
De acordo com nota emitida pela Anvisa, os inspetores iniciaram a atividade às 21h30 de domingo (29) e encerraram por volta das 7h da manhã (horário de Brasília) desta segunda-feira. A inspeção deve ser retomada às 21h30 desta segunda-feira (30), 8h30 de terça-feira em Pequim.
Neste primeiro dia, a equipe verificou os pontos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica da empresa, como o gerenciamento de risco, gerenciamento de documentos e plano mestre de validação.
"Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina), bem como outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte", explicou a agência em nota.
As primeiras 120 mil doses da CoronaVac produzidas em parceria do Instituto Butantan, em São Paulo, com o laborarório Sinovac, da China, chegaram ao Brasil no dia 19 de novembro. Entretanto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ainda não autorizou a utilização da vacina, que está em sua terceira fase de testes. Até o momento, a CoronaVac mostrou segurança e eficácia, segundo os estudos.
Para mais fotos sobre a chegada dos técnicos no laboratório da Sinovac clique aqui.
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