Fiocruz apresenta novos dados sobre a vacina à Anvisa
Mas ainda faltam explicações sobre o imunizante do Serum Institute da Índia
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A Anvisa realizou nesta segunda-feira (04.jan) nova reunião técnica com os representantes da Fiocruz para tratar da submissão do protocolo do uso emergencial das doses da vacina Covid-19, que serão importadas do fabricante Serum Institute of India. Na reunião, foram apresentados os dados já de posse da Fiocruz, bem como foram listados os dados que ainda são aguardados pela Fundação.
Em 31/12/2020, a Agência aprovou a importação de dois milhões de doses da vacina contra a Covid-19, desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, fabricada pela empresa indiana.
Segundo nota da Anvisa, as questões especificas para o Brasil e que devem ser analisadas são duas:
1. A vacina é a mesma da disponibilizada no exterior? O local, o método e os materiais utilizados são os mesmos? Se houver mudanças, essas mudanças impactam no desempenho da vacina?
Caso haja diferenças, estudos de comparabilidade devem ser conduzidos, ou seja, estudos que mostrem que a vacina estudada é equivalente à vacina que será aplicada.
2. Qual o plano de monitoramento dessa vacina aqui no Brasil? Como será garantido o acompanhamento dos vacinados em caso de eventos adversos?
Na reunião, a Fiocruz mostrou que está empenhada para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa em breve.
Em 31/12/2020, a Agência aprovou a importação de dois milhões de doses da vacina contra a Covid-19, desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, fabricada pela empresa indiana.
Segundo nota da Anvisa, as questões especificas para o Brasil e que devem ser analisadas são duas:
1. A vacina é a mesma da disponibilizada no exterior? O local, o método e os materiais utilizados são os mesmos? Se houver mudanças, essas mudanças impactam no desempenho da vacina?
Caso haja diferenças, estudos de comparabilidade devem ser conduzidos, ou seja, estudos que mostrem que a vacina estudada é equivalente à vacina que será aplicada.
2. Qual o plano de monitoramento dessa vacina aqui no Brasil? Como será garantido o acompanhamento dos vacinados em caso de eventos adversos?
Na reunião, a Fiocruz mostrou que está empenhada para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa em breve.
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