Registro para vacina de Oxford no Brasil será entregue em duas semanas
Fiocruz promete apresentar documentos para análise emergencial da Anvisa até 15 de janeiro
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A Fiocruz deve entregar documentos para registro da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca até 15 de janeiro.
A previsão é que o lote inicial de 1 milhão de doses possa ser entregue a partir de 8 de fevereiro. Representantes da AstraZeneca e da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) se reuniram na manhã de hoje (30.dez).
"Durante o encontro, que reuniu a alta gestão da Agência e do laboratório, foi discutida a previsão de pedido de uso emergencial no Brasil para a vacina contra a covid-19, desenvolvida pelo laboratório em parceria com a Fiocruz, também conhecida como vacina de Oxford", disse Anvisa em comunicado oficial.
Representantes da AstraZeneca afirmaram que não houve dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos da Anvisa, estabelecidos na Guia n. 42/2020, que trata das regras para solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.
A Anvisa tem prazo de análise de uso emergencial de 10 dias, a partir do pedido formal. Tal período pode ser menor, a depender da quantidade de pacotes de informação já entregues pelo laboratório para a Anvisa dentro do processo de submissão continua.
A previsão é que o lote inicial de 1 milhão de doses possa ser entregue a partir de 8 de fevereiro. Representantes da AstraZeneca e da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) se reuniram na manhã de hoje (30.dez).
"Durante o encontro, que reuniu a alta gestão da Agência e do laboratório, foi discutida a previsão de pedido de uso emergencial no Brasil para a vacina contra a covid-19, desenvolvida pelo laboratório em parceria com a Fiocruz, também conhecida como vacina de Oxford", disse Anvisa em comunicado oficial.
Representantes da AstraZeneca afirmaram que não houve dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos da Anvisa, estabelecidos na Guia n. 42/2020, que trata das regras para solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.
A Anvisa tem prazo de análise de uso emergencial de 10 dias, a partir do pedido formal. Tal período pode ser menor, a depender da quantidade de pacotes de informação já entregues pelo laboratório para a Anvisa dentro do processo de submissão continua.
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