Anvisa autoriza ensaio de vacina contra Influenza
Aprovação refere-se ao trabalho clínico de Fase III da vacina, desenvolvida pelo Instituto Butantan
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta 3ª feira (28.fev), a autorização para o ensaio clínico de Fase III da vacina influenza tetravalente, produzida pelo Instituto Butantan. O estudo tem o objetivo de avaliar a segurança, imunogenicidade e consistência de resposta imune nos lotes da vacina.
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A vacina trivalente contra influenza (fragmentada e inativada) do Instituto Butantan (TIV-IB) já é utilizada nas campanhas nacionais de vacinação do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde. A vacina trivalente é composta pelo vírus influenza fragmentado e inativado, contendo a Cepa A (H1N1), a Cepa A (H3N2) e a Cepa B (linhagem Victoria e Yamagata).
De acordo com o protocolo clínico, planeja-se incluir cerca de 7 mil participantes em locais distribuídos nos estados de São Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Ceará, Sergipe e Pernambuco. O tempo de participação será de aproximadamente 6 meses após o esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo estimado é de aproximadamente 12 meses, podendo ser prorrogado, para atingir o tamanho amostral.
