Anvisa autoriza estudo clínico de substância para tratar lesão na medula espinhal
Pesquisa inicial vai testar segurança da proteína em pacientes com trauma agudo na região torácica da medula
Pesquisa será feita com cinco pacientes, entre 18 e 72 anos, que sofreram lesão aguda completa | Reprodução
A Anvisa autorizou, nesta segunda-feira (5), o início do estudo clínico de fase 1 da polilaminina, proteína que será testada como possível tratamento para lesões agudas na medula espinhal torácica.
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Siga no Google DiscoverO estudo, patrocinado por uma empresa de produtos farmacêuticos, terá como foco inicial a avaliação da segurança da substância, e não de sua eficácia.
Nesta primeira etapa, a pesquisa será feita com cinco pacientes, entre 18 e 72 anos, que sofreram lesão aguda completa da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10, têm indicação cirúrgica e foram feridos há menos de 72 horas.
O medicamento será aplicado diretamente na área lesionada da medula, em dose única intramedular, durante o procedimento cirúrgico, em solução injetável.
O foco desta etapa é confirmar se o produto é seguro para uso humano, monitorando possíveis eventos adversos — ou seja, reações indesejadas após a aplicação.
A Anvisa destacou que, até o momento, o estudo não possui dados suficientes para comprovar eficácia.
Caso a fase 1 apresente bons resultados de segurança, a pesquisa poderá avançar para as fases 2 e 3, quando a eficácia da substância será testada em um grupo maior de pacientes.
O que é a polilaminina?
A polilaminina é uma proteína presente no organismo humano e em diversos animais, envolvida em atividades biológicas do corpo.
No estudo clínico, será utilizada a laminina 100 μg/mL, extraída da placenta humana, substância-base que forma a polilaminina (laminina polimerizada).
Até o momento, o mecanismo de ação da polilaminina no tratamento do trauma medular não foi totalmente esclarecido pelos cientistas.
Como a Anvisa acompanhará a pesquisa?
A agência informou que o monitoramento incluirá: coleta e análise de todos os eventos adversos, inclusive os não graves; notificação obrigatória à Anvisa em casos de reações graves e inesperadas; acompanhamento da produção de anticorpos antidroga, caso o organismo do paciente identifique a proteína como um agente invasor; e o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC), com possibilidade de inspeções nos centros de pesquisa.
A definição dos locais onde o estudo será realizado ainda não foi divulgada e será informada posteriormente pela empresa patrocinadora.
Histórico da pesquisa
Os primeiros dados da polilaminina foram apresentados pela Cristália à Anvisa, entre o fim de 2022 e o início de 2023, com base em testes laboratoriais, estudos em animais e pesquisas iniciais em poucos pacientes.
Essas etapas tinham como foco a produção de conhecimento científico, e não a solicitação de registro para comercialização.
Após orientações e reuniões técnicas com a Anvisa, a empresa ajustou o protocolo até atender aos requisitos regulatórios.
