Anvisa autoriza estudo clínico de substância para tratar lesão na medula espinhal

A Anvisa autorizou, nesta segunda-feira (5), o início do estudo clínico de fase 1 da polilaminina, proteína que será testada como possível tratamento para lesões agudas na medula espinhal torácica.

O estudo, patrocinado por uma empresa de produtos farmacêuticos, terá como foco inicial a avaliação da segurança da substância, e não de sua eficácia.

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Nesta primeira etapa, a pesquisa será feita com cinco pacientes, entre 18 e 72 anos, que sofreram lesão aguda completa da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10, têm indicação cirúrgica e foram feridos há menos de 72 horas.

O medicamento será aplicado diretamente na área lesionada da medula, em dose única intramedular, durante o procedimento cirúrgico, em solução injetável.

O foco desta etapa é confirmar se o produto é seguro para uso humano, monitorando possíveis eventos adversos — ou seja, reações indesejadas após a aplicação.

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A Anvisa destacou que, até o momento, o estudo não possui dados suficientes para comprovar eficácia.

Caso a fase 1 apresente bons resultados de segurança, a pesquisa poderá avançar para as fases 2 e 3, quando a eficácia da substância será testada em um grupo maior de pacientes.

O que é a polilaminina?

A polilaminina é uma proteína presente no organismo humano e em diversos animais, envolvida em atividades biológicas do corpo.

No estudo clínico, será utilizada a laminina 100 μg/mL, extraída da placenta humana, substância-base que forma a polilaminina (laminina polimerizada).

Até o momento, o mecanismo de ação da polilaminina no tratamento do trauma medular não foi totalmente esclarecido pelos cientistas.

Como a Anvisa acompanhará a pesquisa?

A agência informou que o monitoramento incluirá: coleta e análise de todos os eventos adversos, inclusive os não graves; notificação obrigatória à Anvisa em casos de reações graves e inesperadas; acompanhamento da produção de anticorpos antidroga, caso o organismo do paciente identifique a proteína como um agente invasor; e o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC), com possibilidade de inspeções nos centros de pesquisa.

A definição dos locais onde o estudo será realizado ainda não foi divulgada e será informada posteriormente pela empresa patrocinadora.

Histórico da pesquisa

Os primeiros dados da polilaminina foram apresentados pela Cristália à Anvisa, entre o fim de 2022 e o início de 2023, com base em testes laboratoriais, estudos em animais e pesquisas iniciais em poucos pacientes.

Essas etapas tinham como foco a produção de conhecimento científico, e não a solicitação de registro para comercialização.

Após orientações e reuniões técnicas com a Anvisa, a empresa ajustou o protocolo até atender aos requisitos regulatórios.