Anvisa aprova primeira caneta nacional de semaglutida

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética liberada no Brasil após o fim da patente da Novo Nordisk, fabricante do Ozempic e do Wegovy. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (26).

Produzido pela farmacêutica EMS, o medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, a semaglutida. A substância é usada no controle do diabetes tipo 2 e também associada à perda de peso.

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Segundo a Anvisa, o Ozivy passou pelo processo técnico de avaliação de eficácia, segurança e qualidade exigido para medicamentos da classe GLP-1, conhecida popularmente como "canetas emagrecedoras". O produto é classificado como "medicamento novo" e não se enquadra nem como genérico e nem como similar.

De acordo com a agência, outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico seguem em análise regulatória no Brasil.

Como será o Ozivy

O Ozivy será comercializado em formato de caneta injetável de aplicação semanal. A EMS informou que o medicamento será fabricado em Hortolândia, no interior de São Paulo, em uma planta dedicada à produção de peptídeos e canetas injetáveis.

O laboratório afirma ter investido mais de R$ 1,2 bilhão em sua plataforma de GLP-1 e prevê capacidade para produzir até 40 milhões de canetas por ano.

A empresa ainda não divulgou o preço do produto, mas afirmou que pretende entrar no mercado com uma estratégia "competitiva" para ampliar o acesso ao tratamento.

"O produto terá um diferencial de preço em relação aos produtos que estão hoje no mercado", afirma Marcus Sanchez, vice-presidente da EMS.

Ainda segundo Sanchez, o valor do medicamento deve ser ainda mais acessível no início do tratamento, com um projeto de apoio aos pacientes realizado pela farmacêutica.

Antes de chegar às farmácias, o Ozivy ainda precisa ter o preço máximo aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Segundo a EMS, a expectativa é de que o produto comece a ser vendido "em algumas semanas".

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Diferença entre Ozivy e Ozempic

Embora utilize o mesmo princípio ativo do Ozempic, o Ozivy possui uma diferença no armazenamento. Enquanto o medicamento da Novo Nordisk pode ficar fora da geladeira após iniciado o uso, o produto da EMS deverá permanecer refrigerado entre 2 ºC e 8 ºC durante todo o tratamento.

O medicamento aprovado pela Anvisa será vendido em quatro apresentações, com diferentes combinações de canetas e agulhas.

Uso segue com prescrição médica

Assim como Ozempic e Wegovy, o Ozivy só poderá ser vendido mediante prescrição médica em duas vias. A Anvisa reforçou que medicamentos da classe GLP-1 exigem acompanhamento profissional e não devem ser usados sem indicação adequada.

O produto também ainda não está disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). Para isso, será necessária análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovação do Ministério da Saúde.