Anvisa diz priorizar análise de medicamento para prevenção do HIV aprovado nos EUA e Europa
Comissão Europeia aprovou a comercialização do medicamento nesta terça-feira (26); norte-americanos já tinham aprovado
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Caroline Vale, com informações da Reuters
26/08/2025, 17:47 • Atualizado em 26/08/2025, 18:08
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Rovena Rosa/Agência Brasil
A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para a injeção semestral da Gilead Sciences para prevenir a infecção pelo HIV, informou a empresa nesta terça-feira (26). O medicamento, conhecido cientificamente como lenacapavir, será vendido na Europa com o nome comercial de Yeytuo.
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Em nota ao SBT News, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que, no Brasil, existem dois pedidos de registro de produto contendo o ativo lenacapavir, sendo um na forma farmacêutica solução injetável e o outro na forma de comprimidos.
"Os dois estão sendo tratados com prioridade pela Anvisa. O tempo de análise do processo pode se impactado por diferentes fatores como a complexidade técnica do produto e a eventual necessidade de solicitação de dados complementares à empresa, algo que ocorre com certa frequência especialmente na análise de novas moléculas", informou no texto.
O registro é o processo que aprova a eficácia, segurança e qualidade do medicamento. Somente após esse registro, o medicamento pode ser distribuído e utilizado no país. A definição do preço acontece somente depois do registro.
Um estudo científico, divulgado na revista científica New England Journal of Medicine (NEJM) em julho de 2024, evidenciou que o antirretroviral lenacapavir tem uma eficácia geral de 100% na prevenção da infecção pelo HIV em mulheres cisgênero.
O medicamento da farmacêutica Gillead, injetado em duas doses, age contra o HIV-1, responsável pela maior parte das infecções em todo o mundo, conforme a Organização Mundial de Saúde (OMS).
A aprovação se aplica ao uso nos 27 estados-membros da União Europeia, bem como na Noruega, Islândia e Liechtenstein. Antes que o medicamento possa ser disponibilizado aos pacientes, a Gilead precisará estabelecer os termos de preço e reembolso com os sistemas de saúde de cada país.
A Comissão Europeia aprovou o medicamento para a profilaxia pré-exposição (PrEP, na sigla em inglês) para reduzir o risco de HIV adquirido sexualmente em adultos e adolescentes com maior risco de contrair o vírus.
A eficácia do lenacapavir em testes aumentou a esperança de interromper a transmissão do vírus que infecta 1,3 milhão de pessoas por ano.
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos já tinha aprovado o medicamento como PrEP, comercializado como Yeztugo. No país, o preço de tabela da Gilead é superior a US$28.000 por ano.
A empresa disse que também entrou com pedido de revisão regulatória do lenacapavir semestral para PrEP junto às autoridades da Austrália, Brasil, Canadá, África do Sul e Suíça, e está preparando pedidos na Argentina, México e Peru.
Anvisa diz priorizar análise de medicamento para prevenção do HIV aprovado nos EUA e EuropaComissão Europeia aprovou a comercialização do medicamento nesta terça-feira (26); norte-americanos já tinham aprovadoSaúde2025-08-26T17:47:50.317ZA Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para a injeção semestral da Gilead Sciences para prevenir a infecção pelo , informou a empresa nesta terça-feira (26). O medicamento, conhecido cientificamente como lenacapavir, será vendido na Europa com o nome comercial de Yeytuo. Em nota ao SBT News, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que, no Brasil, existem dois pedidos de registro de produto contendo o ativo lenacapavir, sendo um na forma farmacêutica solução injetável e o outro na forma de comprimidos. "Os dois estão sendo tratados com prioridade pela Anvisa. O tempo de análise do processo pode se impactado por diferentes fatores como a complexidade técnica do produto e a eventual necessidade de solicitação de dados complementares à empresa, algo que ocorre com certa frequência especialmente na análise de novas moléculas", informou no texto. O registro é o processo que aprova a eficácia, segurança e qualidade do medicamento. Somente após esse registro, o medicamento pode ser distribuído e utilizado no país. A definição do preço acontece somente depois do registro. Um estudo científico, divulgado na revista científica New England Journal of Medicine (NEJM) em julho de 2024, evidenciou que o antirretroviral lenacapavir tem uma eficácia geral de 100% na prevenção da infecção pelo HIV em mulheres cisgênero. O medicamento da farmacêutica Gillead, injetado em duas doses, age contra o HIV-1, responsável pela maior parte das infecções em todo o mundo, conforme a Organização Mundial de Saúde (OMS). União Europeia aprova injeção A aprovação se aplica ao uso nos 27 estados-membros da União Europeia, bem como na Noruega, Islândia e Liechtenstein. Antes que o medicamento possa ser disponibilizado aos pacientes, a Gilead precisará estabelecer os termos de preço e reembolso com os sistemas de saúde de cada país. A Comissão Europeia aprovou o medicamento para a profilaxia pré-exposição (PrEP, na sigla em inglês) para reduzir o risco de HIV adquirido sexualmente em adultos e adolescentes com maior risco de contrair o vírus. A eficácia do lenacapavir em testes aumentou a esperança de interromper a transmissão do vírus que infecta 1,3 milhão de pessoas por ano. Comercialização nos EUA A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos já tinha aprovado o medicamento como PrEP, comercializado como Yeztugo. No país, o preço de tabela da Gilead é superior a US$28.000 por ano. A empresa disse que também entrou com pedido de revisão regulatória do lenacapavir semestral para PrEP junto às autoridades da Austrália, Brasil, Canadá, África do Sul e Suíça, e está preparando pedidos na Argentina, México e Peru.São PauloSPSudestehttps://sbtnews.sbt.com.br/noticia/saude/anvisa-diz-priorizar-analise-de-medicamento-para-prevencao-do-hiv-aprovado-nos-eua-e-europa
