Anvisa suspende estudos da Coronavac para avaliar efeitos adversos
Vacina contra o coronavírus é pesquisada pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta 2ª feira (9.nov) que suspendeu temporariamente os estudos clínicos da Coronavac, vacina para o novo coronavírus pesquisada pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac.
A medicação teria produzido um efeito adverso grave durante os testes, em 29 de outubro. Nenhum voluntário poderá ser vacinado com o produto até que a agência avalie o caso e decida se é seguro prosseguir com a pesquisa.
A Anvisa não detalhou qual foi o efeito adverso grave observado nem com que voluntário ele foi registrado. Leia a íntegra da nota da Anvisa no final desta publicação.
O Instituto Butantan, que pesquisa a vacina, publicou nota (leia a íntegra no final da publicação) logo após o anúncio da Anvisa, afirmando que foi "surpreendido" com a suspensão.
O instituto afirmou também que está à disposição da Anvisa para prestar qualquer esclarecimento a respeito dos estudos. Também anunciou uma entrevista à imprensa para o dia seguinte, às 11h.
A Coronavac já foi assunto de tensão política entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria. Em 21 de outubro, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, teve que voltar atrás em um anúncio de compra da vacina por determinação de Bolsonaro.
A pandemia foi, desde o início, um campo de batalha onde os dois adotaram posições opostas em vários momentos. Quando os casos começaram a aumentar no Brasil, o tucano adotou medidas de isolamento social em São Paulo para tentar frear a propagação do vírus e criticou o presidente por, até o momento, não ter tomado nenhuma ação de combate à covid-19; Bolsonaro, por outro lado, passou a defender o chamado "isolamento vertical" - manter apenas as pessoas com algum fator de risco longe do convívio social - e a enfatizar os efeitos negativos que as paralisações teriam na economia.
Em relação à vacina, Doria defende que esta seja aplicada de forma obrigatória. Bolsonaro já defende que as pessoas possam escolher se tomam o remédio ou não.
Enquanto isso, o governo aposta em uma outra vacina para combater a pandemia: a pesquisada pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, com a farmacêutica AstraZeneca. A ideia, segundo a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), é que o medicamento comece a ser produzido no Brasil em abril de 2021.
Também nesta 2ª feira foi divulgado que uma terceira vacina, produzida pela Pfizer em parceria com a Biotech, mostrou ter 90% de eficácia nos resultados preliminares da fase 3 - quando o medicamento é testado em uma amostra maior de pessoas. O governo brasileiro, no entanto, não tem um acordo fechado para a aquisição desta vacina.
Leia abaixo, na íntegra, a nota da Anvisa a respeito da suspensão dos estudos da Coronavac.
"Anvisa interrompe os estudos clínicos da vacina CoronaVac
Este tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Após a ocorrência de um evento adverso grave*, a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.
Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.
*De acordo com a RDC 9/2015, são considerados eventos adversos graves:
a) óbito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
g) evento clinicamente significante. "
"O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac.
O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento.
Amanhã, as 11h, haverá uma entrevista coletiva na sede do instituto."
A medicação teria produzido um efeito adverso grave durante os testes, em 29 de outubro. Nenhum voluntário poderá ser vacinado com o produto até que a agência avalie o caso e decida se é seguro prosseguir com a pesquisa.
A Anvisa não detalhou qual foi o efeito adverso grave observado nem com que voluntário ele foi registrado. Leia a íntegra da nota da Anvisa no final desta publicação.
BUTANTAN 'SURPREENDIDO'
O Instituto Butantan, que pesquisa a vacina, publicou nota (leia a íntegra no final da publicação) logo após o anúncio da Anvisa, afirmando que foi "surpreendido" com a suspensão.
O instituto afirmou também que está à disposição da Anvisa para prestar qualquer esclarecimento a respeito dos estudos. Também anunciou uma entrevista à imprensa para o dia seguinte, às 11h.
A GUERRA DAS VACINAS
A Coronavac já foi assunto de tensão política entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria. Em 21 de outubro, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, teve que voltar atrás em um anúncio de compra da vacina por determinação de Bolsonaro.
A pandemia foi, desde o início, um campo de batalha onde os dois adotaram posições opostas em vários momentos. Quando os casos começaram a aumentar no Brasil, o tucano adotou medidas de isolamento social em São Paulo para tentar frear a propagação do vírus e criticou o presidente por, até o momento, não ter tomado nenhuma ação de combate à covid-19; Bolsonaro, por outro lado, passou a defender o chamado "isolamento vertical" - manter apenas as pessoas com algum fator de risco longe do convívio social - e a enfatizar os efeitos negativos que as paralisações teriam na economia.
Em relação à vacina, Doria defende que esta seja aplicada de forma obrigatória. Bolsonaro já defende que as pessoas possam escolher se tomam o remédio ou não.
Enquanto isso, o governo aposta em uma outra vacina para combater a pandemia: a pesquisada pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, com a farmacêutica AstraZeneca. A ideia, segundo a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), é que o medicamento comece a ser produzido no Brasil em abril de 2021.
Também nesta 2ª feira foi divulgado que uma terceira vacina, produzida pela Pfizer em parceria com a Biotech, mostrou ter 90% de eficácia nos resultados preliminares da fase 3 - quando o medicamento é testado em uma amostra maior de pessoas. O governo brasileiro, no entanto, não tem um acordo fechado para a aquisição desta vacina.
NOTA DA ANVISA
Leia abaixo, na íntegra, a nota da Anvisa a respeito da suspensão dos estudos da Coronavac.
"Anvisa interrompe os estudos clínicos da vacina CoronaVac
Este tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Após a ocorrência de um evento adverso grave*, a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.
Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.
*De acordo com a RDC 9/2015, são considerados eventos adversos graves:
a) óbito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
g) evento clinicamente significante. "
NOTA DO INSTITUTO BUTANTAN
"O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac.
O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento.
Amanhã, as 11h, haverá uma entrevista coletiva na sede do instituto."
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