Doria diz que outros países podem autorizar Coronavac; Anvisa nega
Segundo a agência, uma eventual aprovação da vacina pela autoridade regulatória da China não implica em aprovação automática para o Brasil, mas não explicou sobre outros países
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A CoronaVac, vacina contra covid-19 da chinesa Sinovac, que está sendo testada no Brasil em parceria com o Instituto Butantan, voltou a ser o pivô de um impasse entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o governo de São Paulo.
Nesta 5ª feira (26.nov), o governador João Doria declarou que a aplicação da vacina no Brasil pode ser autorizada por agências regulatórias de outros países. A declaração foi feita em entrevista ao portal Metrópoles.
Segundo o governador, outras agências também têm condições de avaliar se a vacina pode ser aplicada e que foi concluída a terceira fase de estudos e os documentos entregues na semana anterior para que a Anvisa possa fazer a avaliação .
De acordo com a agência, o Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos e que até o momento recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues. Ainda informou que em reunião realizada com o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26.nov), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto.
Também disse que a Coronavac não está sendo testada nos EUA e na Europa e sim na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil. Ainda ressaltou que o registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos.
Em entrevista ao portal de notícias, Doria disse ainda que o processo de validação por agências exteriores é possível durante uma pandemia, segundo entendimento internacional chancelado pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Já segundo a Anvisa, o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira.
Nesta 5ª feira (26.nov), o governador João Doria declarou que a aplicação da vacina no Brasil pode ser autorizada por agências regulatórias de outros países. A declaração foi feita em entrevista ao portal Metrópoles.
Segundo o governador, outras agências também têm condições de avaliar se a vacina pode ser aplicada e que foi concluída a terceira fase de estudos e os documentos entregues na semana anterior para que a Anvisa possa fazer a avaliação .
Porém, em nota, a Anvisa disse que se for aprovada pela autoridade regulatória da China não implicará em aprovação automática para o Brasil. Mas não explicou em caso de aprovação em agências reguladoras de outros países."Não há outra razão, outro caminho, senão liberar (a CoronaVac) dentro dos critérios que a Anvisa tem, que são os mesmos crítérios de protocolos internacionais de outras agências de vigilância sanitária e que também estão avaliando a vacina CoronaVac, nos Estados Unidos, Europa, sobretudo na Ásia, onde essas agências, se validarem essa vacina, ela estará validada independente da própria Anvisa"
De acordo com a agência, o Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos e que até o momento recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues. Ainda informou que em reunião realizada com o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26.nov), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto.
Também disse que a Coronavac não está sendo testada nos EUA e na Europa e sim na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil. Ainda ressaltou que o registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos.
Em entrevista ao portal de notícias, Doria disse ainda que o processo de validação por agências exteriores é possível durante uma pandemia, segundo entendimento internacional chancelado pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Já segundo a Anvisa, o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira.
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