União Europeia aprova medicamento da nova geração para tratamento de Alzheimer
Comercializado sob o nome de Kisunla, remédio é indicado para estágios iniciais da doença e já foi liberado no Brasil e nos Estados Unidos
SBT News
A Comissão Europeia autorizou nessa quinta-feira (25) a comercialização na União Europeia (UE) do Kinsula, um medicamento de última geração para o tratamento de Alzheimer. Fabricado pelo grupo Eli Lilly, o remédio poderá ser usado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve, incluindo demência leve nos estágios iniciais da doença.
"A decisão de autorização estabelece condições rigorosas para o uso do Kisunla, pois ele é considerado adequado apenas para pacientes com uma disposição genética específica. Medidas claras de mitigação de riscos, como requisitos de monitoramento e rotulagem, também foram definidas", anunciou a comissão em um comunicado.
A autorização do uso foi concedida após uma avaliação científica positiva da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e estabelece critérios rigorosos para o uso do fármaco, que só será destinado ao tratamento da doença de Alzheimer sintomática em estágio inicial em adultos que sejam não portadores ou heterozigotos para apolipoproteína.
O Kinsula será disponibilizado como um concentrado de 350 mg para solução para infusão, e tem como substância ativa o donanemabe.
O benefício do medicamento, segundo a EMA, é a redução da progressão dos déficits cognitivos e funcionais associados à doença de Alzheimer. Os efeitos colaterais mais comuns incluem anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide (ARIA) e dor de cabeça, aponta a agência no parecer.
Brasil
No Brasil, o uso do Kinsula foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril deste ano. Anteriormente, o fármaco já havia sido liberado para uso nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA).
