Anvisa suspende análise de pedido de uso emergencial da vacina Covaxin
Empresa que negocia com o governo não forneceu documentos obrigatórios à agência
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu o prazo de análise do pedido do uso emergencial da vacina Covaxin, depois de constatar que os documentos obrigatórios para avaliação de eficácia e segurança foram parcialmente fornecidos ou não foram localizados.
Nesta 4ª feira (30.jun), a agência informou que não foi localizado na documentação da Precisa Comercialização de Medicamentos, empresa que negocia a vacina com o governo federal, informações sobre qualidade e tecnologia farmacêutica; relatórios de estudos pré-clínicos de segurança, resposta imune, estudos clínicos e de validação dos ensaios bioanalíticos; dados de segurança sobre as três fases de desenvolvimento e eficácia.
Em nota, a Anvisa afirma que a justificativa fornecida pela empresa foi que "por se tratar de arquivos com tamanho maior do que o aceito pelo sistema da Anvisa, encaminhou um link para acesso à documentação, mas não enviou as orientações necessárias para acesso".
A agência comunicou ainda que "não são aceitos documentos encaminhados por links externos à Anvisa, uma vez que não se pode assegurar a integridade do que foi apresentado no momento da submissão".
A compra da Covaxin virou munição para a oposição ao govenro na CPI da Pandemia, depois que o deputado Luis Miranda (DEM-DF), ex-aliado de Bolsonaro, declarou que avisou o presidente em 20 de março sobre irregularidades na negociação. O irmão do deputado é funcionário do Ministério da Saúde e disse ter sofrido pressão para liberar a importação da vacina.
