Anvisa define regras para uso emergencial de vacina para covid-19
Agência vai analisar, caso a caso, o uso de vacinas experimentais em grupos definidos da população
Publicidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou nesta 4ª feira (2.dez) um guia com os critérios mínimos para solicitações de uso emergencial de vacinas para a covid-19 (leia a íntegra do guia no final desta publicação).
A modalidade do uso emergencial, prevista no regulamento da agência, serve para chancelar o uso temporário de vacinas experimentais em grupos definidos. Ela não substitui a autorização sanitária da agência, que permite a comercialização do imunizante a toda a população.
No documento, a Anvisa coloca as seguintes regras:
A modalidade do uso emergencial, prevista no regulamento da agência, serve para chancelar o uso temporário de vacinas experimentais em grupos definidos. Ela não substitui a autorização sanitária da agência, que permite a comercialização do imunizante a toda a população.
No documento, a Anvisa coloca as seguintes regras:
- a solicitação deve ser feita pela empresa que pesquisa a vacina. Para isso, ela deve ter a autorização prévia da Anvisa para a realização das atividades, a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
- antes do envio do pedido, a companhia interessada deve agendar uma reunião com a Anvisa;
- ao requerer a autorização, a empresa se compromete a concluir o desenvolvimento da vacina e a notificar a agência reguladora, comunicando e discutindo os resultados;
- cada caso será analisado individualmente pela Anvisa.
Guia da Anvisa para uso emergencial de vacinas (02/12/2020) by Carlos Lins on Scribd
Publicidade
