Testes com vacina de Oxford seguem no Brasil depois de morte de voluntário
Agências internacionais indicam que o rapaz que morreu teria tomado placebo
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Os testes no Brasil com a potencial vacina contra Covid-19 desenvolvida em parceria pela AstraZeneca com a Universidade de Oxford, no Reino Unido, continuarão após a morte de um voluntário que participava do estudo. A informação é da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Universidade de Oxford.
A morte do voluntário foi informada inicialmente pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que coordena os testes com a potencial vacina no Brasil. Segundo a instituição, comunicado enviado pela Universidade de Oxford afirmou que análise cuidadosa do caso feita pelo comitê de segurança independente não trouxe dúvida quanto à segurança do estudo clínico.
Não há informações oficiais se o voluntário que morreu tomou a vacina ou se recebeu uma substância placebo. Entretanto, agências internacionais informam que uma fonte familiarizada com a situação disse que o teste com a potencial vacina teria sido suspenso se o voluntário que morreu estivesse no braço ativo do estudo - que aplica a vacina. A afirmação sugere que o voluntário estava no grupo controle, que recebe placebo.
O Ministério da Saúde firmou acordo com a AstraZeneca para compra de doses do imunizante e para a posterior produção local da vacina pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O governo federal editou uma medida provisória liberando 1,9 bilhão de reais para estes fins.
Os testes com a potencial vacina Oxford/AstraZeneca haviam sido paralisados no início de setembro após o surgimento de uma doença grave e não explicada em um voluntário no Reino Unido. O estudo posteriormente foi retomado no Reino Unido, no Brasil e em outros países. Os Estados Unidos aguardam análise do FDA (Food and Drug Administration) para a retomada dos ensaios clínicos nos próximos dias.
O que já foi dito sobre o assunto:
Unifesp
"Até o momento, 8 mil voluntários já foram recrutados e receberam uma ou já as duas doses indicadas no estudo. Tudo avança como o esperado, sem ter havido qualquer registro de intercorrências graves relacionadas a vacina envolvendo qualquer um dos voluntários participantes".
Universidade de Oxford
"Depois de uma cuidadosa análise do caso no Brasil, não há preocupações sobre a segurança do ensaio clínico.Uma revisão independente, além da feita pelo órgão regulamentador brasileiro, recomendou a continuidade do teste".
Astrazeneca
"Todos os eventos médicos significativos são avaliados cuidadosamente pelos investigadores do estudo, um comitê independente de monitoramento de segurança e autoridades regulatórias. Essas avaliações não levaram a quaisquer preocupações sobre a continuidade do estudo em andamento."
Anvisa
"É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação".
UFRJ
"Segundo informações veiculadas pela imprensa, João Pedro Rodrigues Feitosa, de 28 anos,foi voluntário em instituto privado de pesquisa na participação de testes clínicos da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório Astrazeneca. ele estava na linha de frente no combate ao coronavírus".
Conep (Comissção Nacional de Ética em Pesquisa)
"Problemas de eficácia não levam à interrupção do estudo. Primeiro, porque nenhuma vacina é 100% eficaz. Segundo, porque o estudo clínico é justamente para ver essa questão: qual foi a incidência da doença em cada grupo e analisar se a vacina funciona"
( A foto que ilustra a reportagem é uma reprodução da agência Reuters )
A morte do voluntário foi informada inicialmente pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que coordena os testes com a potencial vacina no Brasil. Segundo a instituição, comunicado enviado pela Universidade de Oxford afirmou que análise cuidadosa do caso feita pelo comitê de segurança independente não trouxe dúvida quanto à segurança do estudo clínico.
Não há informações oficiais se o voluntário que morreu tomou a vacina ou se recebeu uma substância placebo. Entretanto, agências internacionais informam que uma fonte familiarizada com a situação disse que o teste com a potencial vacina teria sido suspenso se o voluntário que morreu estivesse no braço ativo do estudo - que aplica a vacina. A afirmação sugere que o voluntário estava no grupo controle, que recebe placebo.
O Ministério da Saúde firmou acordo com a AstraZeneca para compra de doses do imunizante e para a posterior produção local da vacina pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O governo federal editou uma medida provisória liberando 1,9 bilhão de reais para estes fins.
Os testes com a potencial vacina Oxford/AstraZeneca haviam sido paralisados no início de setembro após o surgimento de uma doença grave e não explicada em um voluntário no Reino Unido. O estudo posteriormente foi retomado no Reino Unido, no Brasil e em outros países. Os Estados Unidos aguardam análise do FDA (Food and Drug Administration) para a retomada dos ensaios clínicos nos próximos dias.
O que já foi dito sobre o assunto:
Unifesp
"Até o momento, 8 mil voluntários já foram recrutados e receberam uma ou já as duas doses indicadas no estudo. Tudo avança como o esperado, sem ter havido qualquer registro de intercorrências graves relacionadas a vacina envolvendo qualquer um dos voluntários participantes".
Universidade de Oxford
"Depois de uma cuidadosa análise do caso no Brasil, não há preocupações sobre a segurança do ensaio clínico.Uma revisão independente, além da feita pelo órgão regulamentador brasileiro, recomendou a continuidade do teste".
Astrazeneca
"Todos os eventos médicos significativos são avaliados cuidadosamente pelos investigadores do estudo, um comitê independente de monitoramento de segurança e autoridades regulatórias. Essas avaliações não levaram a quaisquer preocupações sobre a continuidade do estudo em andamento."
Anvisa
"É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação".
UFRJ
"Segundo informações veiculadas pela imprensa, João Pedro Rodrigues Feitosa, de 28 anos,foi voluntário em instituto privado de pesquisa na participação de testes clínicos da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório Astrazeneca. ele estava na linha de frente no combate ao coronavírus".
Conep (Comissção Nacional de Ética em Pesquisa)
"Problemas de eficácia não levam à interrupção do estudo. Primeiro, porque nenhuma vacina é 100% eficaz. Segundo, porque o estudo clínico é justamente para ver essa questão: qual foi a incidência da doença em cada grupo e analisar se a vacina funciona"
( A foto que ilustra a reportagem é uma reprodução da agência Reuters )
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