Pfizer pede aprovação definitiva de tratamento contra covid-19 nos EUA
Antiviral Paxlovid tem autorização de uso emergencial no país
Guilherme Resck
A farmacêutica americana Pfizer enviou à agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) um pedido de aprovação definitiva do antiviral Paxlovid para uso em pacientes com chance elevada de evoluir para quadro grave de covid-19. O anúncio foi feito nesta 5ª feira (30.jun) pela companhia.
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Atualmente, o medicamento tem autorização de uso emergencial, no território americano, para tratamento de pessoas acima de 12 anos com quadro leve a moderado de covid-19 e que apresentam risco alto de progredir para grave, como hospitalização ou morte.
De acordo com a Pfizer, o pedido enviado agora à FDA fornece à agência "os dados de acompanhamento de longo prazo necessários para aceitação e possível aprovação". Segundo o presidente e CEO da farmacêutica, Albert Bourla, os dados do programa de desenvolvimento clínico da empresa, juntamente com os mais de 1,7 milhão de pacientes no mundo todo que receberam o Paxlovid por enquanto, reforçam que o medicamento é "uma importante opção de tratamento para covid-19 leve a moderado em pacientes com maior risco de progressão para sintomas graves, independentemente do estado vacinal".
"Estamos ansiosos para trabalhar com a FDA para obter a aprovação regulatória total do Paxlovid", completou. O pedido à agência acompanha dados não clínicos e clínicos do uso do antiviral, entre os quais o de um estudo de fase 2/3 segundo o qual, em comparação com um placebo, o medicamento diminuiu o risco de hospitalização ou morte em decorrência da covid em 88%, em pacientes adultos com alto risco de progredir para quadro grave da doença, não hospitalizados e que foram tratados no período de cinco dias contados a partir do início dos sintomas.
Ainda conforme a Pfizer, o antiviral já foi aprovado ou autorizado para uso condicional ou emergencial em mais de 65 país em todo o mundo, para tratamento de pessoas com covid-19 que tenham mais chances de desenvolver quadro grave. Mais de 12 milhões de unidades do remédio foram enviadas pela farmacêutica para quase 40 países ao redor do mundo, até o final de maio. No Brasil, o Paxlovid foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) em maio deste ano, sendo o primeiro tratamento incluído no SUS para pacientes com quadros leves a moderados de covid e alto risco de piorar.
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