Anvisa nega uso emergencial do medicamento Avifavir contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou a autorização temporária para uso emergencial do medicamento antivirótico Avifavir (Favipiravir), do Instituto Vital Brazil S/A, contra a covid-19. A decisão unânime, desta 3ª feira (22.jun), trouxe como principal justificativa o não alcance das expectativas da agência quanto aos requisitos mínimos de segurança e a eficácia no contexto do uso emergencial. 

O medicamento, produzido pelas empresas russas API - Technologies LLC e Joint Stock Company Chemical Diversity Research Institute (JSC CDRI), não tem autorização de nenhuma autoridade regulatória no mundo para o tratamento da covid-19. 

O Avifavir é considerado um medicamento novo, com insumo farmacêutico ativo (IFA) ainda não registrado pela Anvisa. A decisão da agência é sustentada em uma avaliação técnica realizada pelas gerências-gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), de Fiscalização e Inspeção Sanitária (GGFIS) e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON). As áreas técnicas concluíram que as limitações, as incertezas e os riscos da aprovação do uso emergencial do Avifavir superam os benefícios no tratamento de pacientes com covid-19. 

Em nota, o Instituto Vital Brazil, representante do medicamento no país, informou que segue "trabalhando incansavelmente para apresentar soluções de enfrentamento à pandemia". A empresa afirma que após a recusa da Anvisa, relatórios técnicos da agência reguladora foram enviados para a fabricante russa Chromis, que avalia os pontos apresentados como insatisfatórios. 

Confira a íntegra da nota:

A gestão atual do Instituto Vital Brazil informa que vem trabalhando incansavelmente para apresentar soluções de enfrentamento à pandemia da Covid-19. 

Sobre o Avifavir, em dezembro de 2020, o Instituto iniciou o alinhamento de uma estratégia para o pedido de autorização de uso emergencial do medicameto. Ao longo de meses, a parceria com a Belcher e a fabricante Chromis foi amadurecida e, em 26 de abril deste ano, um dossiê de registro sanitário do produto foi finalizado de maneira satisfatória para o peticionamento à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

A Anvisa, em caráter colaborativo, flexibilizou alguns aspectos regulatórios para registro de medicamentos e vacinas, através da publicação da RDC 475/2021. Tal documento gerou o cenário ideal para que o medicamento Avifavir pudesse atender satisfatoriamente às normas sanitárias vigentes.

Em reuniões técnicas entre o Instituto Vital Brazil, a fabricante russa Chromis, a parceira nacional Belcher e a Anvisa, os técnicos do Instituto visualizaram processos que necessitavam ser equalizados para que houvesse uma harmonização dos parâmetros sanitários elencados pelo Brasil e pela Rússia, o que gerou uma alta complexidade na avaliação do pedido de Autorização para Uso Emergencial (AUE) do Avifavir. 

Após a deliberação que nega o pedido da AUE do Avifavir ao Instituto, compartilhamos os relatórios técnicos da Anvisa com a empresa parceira fabricante Chromis, que já está avaliando os pontos apresentados como insatisfatórios e providenciando as respostas técnicas necessárias que possam vir a sanar os questionamentos da Anvisa.

É importante salientar que a Anvisa conseguiu organizar sua agenda e inspecionou prontamente a unidade fabril da Chromis na Rússia. O período de pré-inspeção e inspeção durou aproximadamente 10 dias corridos e todos os envolvidos da Anvisa, da Chromis e do Instituto não mediram esforços para atender à agenda de inspeção. Após a inspeção, o Instituto encaminhou um plano de ação à Anvisa e uma equipe técnica da Chromis está trabalhando em cima do parecer final dos inspetores.