Anvisa suspende análise da Butanvac e pede dados para liberar testes
Agência disse que informações enviadas "estão incompletas e não atendem aos requisitos técnicos"
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na noite desta 3ª feira (27.abr) que o pedido de autorização do Instituto Butantan para iniciar os testes de sua vacina, a Butanvac, em humanos "estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos". Assim, o prazo para avaliação do pedido foi suspenso.
Entre os documentos solicitados pela Anvisa estão a avaliação de risco de geração de doença autoimune, dados e informações sobre o controle de qualidade da vacina e dados sobre o processo de produção do imunizante (confira a lista completa no fim desta reportagem). O Butantan tem 120 dias para apresentar as informações.O pedido de autorização para estudos clínicos com a Butanvac em humanos foi apresentado à agência em 26 de março. Até o momento, o imunizante foi testado apenas em animais.
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Procurado pela reportagem, o Butantan ainda não respondeu sobre a interrupção da análise.
Confira a lista de documentos solicitados pela Anvisa:
- Relatório técnico contendo dados e informações sobre a caracterização e a definição de perfil alvo de qualidade da vacina (substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado);
- Relatório completo com as informações detalhadas sobre o banco de vírus mestre e de trabalho (fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes utilizados até o momento e lotes a serem utilizados no estudo clínico);
- Dados e informações sobre o processo produtivo da vacina (etapas de produção e parâmetros do processo que podem influenciar nas propriedades estruturais, físico-químicas e de atividade biológica do antígeno produzido);
- Dados e Informações sobre o controle de qualidade da vacina (teste de hemaglutinação, inativação viral, padrão de referência monovalente de vírus, teste de potência);
- Avaliação de risco de geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos anti DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina;
- Esclarecimento sobre se os estudos com animais foram realizados com a mesma formulação que está sendo proposta para teste em seres humanos. Em caso negativo, apresentação de dados de comparabilidade físico-química entre as formulações da vacina;
- Esclarecimento sobre o Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão dos voluntários;
- Apresentação de objetivos primários de imunogenicidade e de segurança;
- Cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos utilizados.
