Vacinação emergencial contra covid-19 poderá ser feita sem registro
A decisão foi tomada em reunião da diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não significa que é o início da imunização
Pelas regras aprovadas, o pedido de uso emergencial deve ser feito exclusivamente pelas fabricantes das vacinas, não por governos. Além de emergencial, o uso deverá ser experimental e temporário.
Os diretores da Anvisa acompanharam, por unanimidade, o voto da relatora do processo que trata do assunto, Alessandra Bastos Soares. Ela ressaltou que, no momento emergencial em que o país que se encontra, não há outro caminho. É necessário urgência.
Isso não significa o início de vacinação. A maioria já votou por oficializar a possibilidade de que o Brasil use esse dispositivo a partir do momento em que alguma empresa pedir o uso emergencial, o que não aconteceu ainda.
Entre as regras estabelecidas está a preferência para que sejam atendidos os programas do Ministério da Saúde, o que poderá dificultar os pedidos apresentados, por exemplo, por governos estaduais.
A decisão sobre os pedidos que vierem a ser apresentados caberá exclusivamente à diretoria da Anvisa, que também terá o poder para modificar, suspender u cancelar a utilização da vacina em caráter emergencial.
Em seu voto, a relatora Alessandra Bastos Soares disse que : "a resposta precisa ser ágil e proporcional a pandemia, pautados na técnica, ciência e interesse público." A proposta foi seguida pelo diretor Alex Campos "Seremos cobrados pelas medidas que estamos adotando, motivo de orgulho e muita responsabilidade, a cobrança pública deve ocorrer e à imprensa deve estar atenta ao trabalho da Agência, para que possamos inaugurar uma nova cultura sanitária. Não é registo, é o uso emergencial para que as vacinas comecem a chegar na população brasileira". Seguiram os dois os diretores Cristiane Rose Jourdan, Meiruze Sousa Freitas e o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.
Leia nota da Anvisa:
Em reunião nesta quinta-feira a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou Resolução que abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid 19.
Trata-se apenas de uma oficialização pela diretoria do mecanismo de pedido de uso emergencial de vacinas que já havia sido anunciado no dia 02 de dezembro. Até o momento nenhum laboratório solicitou ainda tal uso, embora no dia 02 a Anvisa tenha publicado um guia com os requisitos para essa solicitação.
Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.
A autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina contra a Covid-19 é restrita a um público previamente definido. Ela não substitui o registro sanitário. A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra Covid-19.
(Com informações de Manuela Correa )
