Anvisa realiza inspeção na fábrica da AstraZeneca na China
Técnicos da agência visitam farmacêuticas que estão em processo de produção de imunizantes contra o novo coronavírus
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta 2ª-feira (07.dez), que concluiu o primeiro dia de inspeção à fábrica da AstraZeneca, responsável pela produção da vacina de Oxford, localizada na cidade de Wuxi, na China. Segundo a agência reguladora, o procedimento faz parte das normas que visam autorizar o registro do imunizante no Brasil.
Durante o primeiro dia de visitação, a equipe verificou o sistema de gestão da qualidade farmacêutica da empresa, o gerenciamento de risco e o plano mestre de validação. Além disso, foram averiguados requisitos técnicos como Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina) e os locais de armazenamento dos produtos intermediários e do insumo ativo biológico exportado ao Brasil.
Os agentes também verificaram as instalações destinadas aos sistemas de geração e distribuição de água para uso farmacêutico, os procedimentos de amostragem de matérias-primas e a qualidade do transporte. A documentação técnica relativa aos sistemas, incluindo procedimentos de monitoramento microbiológico, foram inspecionadas.
Desde a última semana, técnicos da Anvisa realizam inspeções nas farmacêuticas que estão em processo de desenvolvimento da vacina contra o novo coronavírus na China. Recentemente, a agência encerrou a visitação na Sinovac, responsável pela fabricação da CoronaVac, que também passa por testes no Brasil.
Na AstraZeneca, a inspeção vai até 6ª feira (07.dez).
Durante o primeiro dia de visitação, a equipe verificou o sistema de gestão da qualidade farmacêutica da empresa, o gerenciamento de risco e o plano mestre de validação. Além disso, foram averiguados requisitos técnicos como Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina) e os locais de armazenamento dos produtos intermediários e do insumo ativo biológico exportado ao Brasil.
Os agentes também verificaram as instalações destinadas aos sistemas de geração e distribuição de água para uso farmacêutico, os procedimentos de amostragem de matérias-primas e a qualidade do transporte. A documentação técnica relativa aos sistemas, incluindo procedimentos de monitoramento microbiológico, foram inspecionadas.
Desde a última semana, técnicos da Anvisa realizam inspeções nas farmacêuticas que estão em processo de desenvolvimento da vacina contra o novo coronavírus na China. Recentemente, a agência encerrou a visitação na Sinovac, responsável pela fabricação da CoronaVac, que também passa por testes no Brasil.
Na AstraZeneca, a inspeção vai até 6ª feira (07.dez).
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