Anvisa recebe segundo pedido de registro para teste de varíola dos macacos
Produto deve passar por processo de confiabilidade e efetividade para o diagnóstico
Camila Stucaluc
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, na 6ª feira (5.ago), o segundo pedido de registro para testes da varíola dos macacos. Segundo a entidade, a solicitação é referente ao produto Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit e foi apresentado pela empresa Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos.
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"O pedido entrou na Anvisa em 2 de agosto e já está em análise pela equipe técnica da Anvisa", informou a reguladora, acrescentando que o processo de registro envolve avaliar o modelo de fabricação do teste, confiabilidade dos resultados e efetividade para o diagnóstico.
Anteriormente, a Anvisa já havia recebido o pedido de registro da empresa Biomédica. A solicitação foi analisada e a agência emitiu exigência, que é um pedido de informações e dados necessários para a conclusão da análise pela equipe técnica.
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Atualmente, o diagnóstico da varíola dos macacos no Brasil é feito por meio de ensaios moleculares de PCR com metodologia desenvolvida pelo próprio laboratório de análise clínica, com base em protocolos validados. De todas as amostras já analisadas, 2 mil apresentaram positividade para a doença no país.
