Após virar lei, Anvisa alerta sobre riscos de medicamentos off label
Medida pode sobrecarregar sistema de saúde público e causar eventos adversos desconhecidos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertou, nesta 3ª feira (23.mar), sobre o uso de medicamentos sem a necessidade de bula, conhecidos como off label. Em nota enviada ao SBT News, a entidade afirmou que a lei sancionada pelo governo autorizando o Sistema Único de Saúde (SUS) a recomendar remédios sem o aval da agência deve ser monitorada, contendo riscos maiores aos pacientes.
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"A autorização e incorporação de uso não previsto em bula, sem o respaldo técnico científico e a adequada farmacovigilância, obtido no processo regular de aprovação de registro de medicamento no Brasil, pode resultar em ônus ao sistema de saúde público e até mesmo às operadoras de planos de saúde, afetando o mercado sanitário nacional", diz o texto.
A agência também reforça que "ainda que a nova lei aponte para a ampliação do uso dos medicamentos e tecnologias em saúde, a ampliação pode resultar em aumento dos eventos adversos não conhecidos" e, por isso, o poder público deve adotar um rígido controle e monitoramento dos medicamentos, bem como das indicações feitas pelos profissionais de saúde. Todos os fármacos, segundo a Anvisa, devem ter critérios revestidos de evidências científicas.
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"A Agência esclarece que o detentor de registro é o responsável pelo produto, conforme regulamentação brasileira e internacional. Adicionalmente, questões legais referentes aos critérios de registro, responsabilização por danos e compensação para pacientes devem ser avaliados com cautela quanto à proposição do uso off label", afirma a Anvisa, reforçando que já estuda a adoção de medidas regulamentares para fins de monitoramento.
Nova lei
Sancionada na tarde de ontem (22.mar), a lei permite que o SUS receite e aplique remédios sem o aval da Anvisa. A indicação, no entanto, só vale quando for recomendada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (Conitec) e deve ser feita apenas com medicamentos que apresentem evidências científicas sobre eficácia, efetividade e segurança para uso.
