Covid-19: Anvisa não recebeu pedido para autorizar vacina russa
Órgão informou que estudos "só podem ser realizados com autorização" e a solicitação precisa ser feita pelo laboratório condutor
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não recebeu, até o momento, nenhum pedido de autorização de protocolo para testar a vacina russa contra a Covid-19.
Em nota, a agência afirma que estudos no Brasil só podem ser realizados com autorização e o pedido precisa ser feito pelo laboratório interessado em chefiar a pesquisa.
Além disso, o órgão também garante que "não é possível fazer qualquer afirmação sobre expectativa de aprovação e de tempo antes que haja uma solicitação formal à Anvisa desta vacina específica", rebatendo a informação de que o governo do Paraná pretende testar a imunização.
A agência acrescentou que "não pode fazer qualquer avaliação ou pronunciamento em relação à segurança e eficácia deste produto", ressaltando que os estudos clínicos de testes contra o coronavírus "tem sido avaliados em um prazo de 72 horas" através de reuniões e análises de prevenção.
Para ser aprovado pelo órgão, qualquer medicamento passa pelas seguintes etapas: desenvolvimento exploratório, pesquisa pré-clínica, pesquisa com uso em humanos e registro.
A Anvisa explica que na fase clínica há validação da eficácia e que no momento do registro "é verificado se a vacina é fabricada e controlada dentro dos padrões de qualidade".
Desde o início da pandemia, a agência prioriza "a segurança e a eficácia para qualquer medicamento ou vacina", obedecendo medidas de proteção e autorização, o que se caracteriza como requisito fundamental para a saúde da população.
Em nota, a agência afirma que estudos no Brasil só podem ser realizados com autorização e o pedido precisa ser feito pelo laboratório interessado em chefiar a pesquisa.
Além disso, o órgão também garante que "não é possível fazer qualquer afirmação sobre expectativa de aprovação e de tempo antes que haja uma solicitação formal à Anvisa desta vacina específica", rebatendo a informação de que o governo do Paraná pretende testar a imunização.
A agência acrescentou que "não pode fazer qualquer avaliação ou pronunciamento em relação à segurança e eficácia deste produto", ressaltando que os estudos clínicos de testes contra o coronavírus "tem sido avaliados em um prazo de 72 horas" através de reuniões e análises de prevenção.
Para ser aprovado pelo órgão, qualquer medicamento passa pelas seguintes etapas: desenvolvimento exploratório, pesquisa pré-clínica, pesquisa com uso em humanos e registro.
A Anvisa explica que na fase clínica há validação da eficácia e que no momento do registro "é verificado se a vacina é fabricada e controlada dentro dos padrões de qualidade".
Desde o início da pandemia, a agência prioriza "a segurança e a eficácia para qualquer medicamento ou vacina", obedecendo medidas de proteção e autorização, o que se caracteriza como requisito fundamental para a saúde da população.
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