Anvisa participa de ação de campo sobre morte de jovem em SP
Agência ressaltou que até o momento, benefícios da vacina "excedem significativamente potenciais riscos"
Representantes da área de Farmacovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) participaram nesta 2ª feira (20.set) de uma ação de campo sobre a morte de um jovem de 16 anos em São Bernardo do Campo que recebeu a vacina contra a covid-19 da Pfizer. A agência ressaltou que, com o que se tem até o momento, os benefícios do imunizante "excedem significativamente seus potenciais riscos".
"Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus risco para todas as vacinas autorizadas no Brasil, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos", informou a Anvisa em nota.
Na semana passada, a Secretaria estadual de Saúde de São Paulo anunciou que exames apontaram que a morte do jovem em São Bernardo do Campo foi provocada por uma doença preexistente, e não pela vacina. Representantes da pasta também participaram da ação de campo nesta 2ª. Segundo a Anvisa, "os dados apresentados durante a reunião foram considerados consistentes e bem documentados, indicando a ausência de relação causal entre a administração da vacina e o evento adverso investigado".
Ainda na nota, a Anvisa esclareceu que vai notificar o caso à Organização Mundial da Saúde (OMS) "para avaliação quanto a qualquer possível sinal de segurança". A agência também vai participar, nesta 3ª feira (21.set), da reunião do International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), "um conselho de autoridades regulatórias que reúne as maiores autoridades do mundo em discussões acerca da segurança das vacinas".
Por fim, a Anvisa diz que "atuará prontamente, caso os próximos passos indiquem a necessidade de adoção de qualquer ação sanitária ou regulatória quanto à vacina".
Suspensão
Na semana passada, após a morte em SP, o Ministério da Saúde divulgou uma nota técnica determinando a suspensão da imunização de adolescentes. O ministro Marcelo Queiroga chegou a pedir que quem recebeu a primeira dose não volte para a segunda. Alguns governadores, como o de São Paulo, João Doria (PSDB), criticaram a orientação e anunciaram que vão manter a vacinação de adolescentes.
Confira a íntegra da nota da Anvisa:
"Representantes da área de Farmacovigilância da Anvisa se reuniram nesta segunda (20/9), em São Paulo, para obter mais informações sobre a investigação da suspeita de evento adverso pós-vacinação de adolescente no Estado.
Os dados apresentados durante a reunião foram considerados consistentes e bem documentados, indicando a ausência de relação causal entre a administração da vacina e o evento adverso investigado.
Investigação
O Relatório de investigação elaborado pelo Centro de Vigilância Epidemiológica de São Paulo foi recebido pela Agência na noite deste domingo, 19 de setembro, contendo detalhes de todo o processo de avaliação que concluiu não ser possível atribuir diretamente o óbito à vacinação.
A comitiva da Anvisa foi recepcionada pela Coordenadoria de Controle de Doenças - CCD da Secretaria de Estado da Saúde do Estado de São Paulo, que é o órgão responsável por recomendações e adoção de medidas de prevenção e controle de doenças e agravos em saúde. Também participou da reunião especialista em farmacovigilância representando o Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde.
A reunião, que teve início às 10h40, horário de Brasília, também contou com a participação de técnicos dos Centro de Vigilância Sanitária e Centro de Vigilância Epidemiológica de São Paulo. Especialistas que conduziram a investigação no Estado detalharam o procedimento investigativo que culminou na divulgação da Nota Informativa na última sexta-feira, 17/9, à noite (link).
Próximos passos
Considerando a relação temporal entre a vacinação e a ocorrência do evento adverso, a Anvisa irá notificar o caso à Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliação quanto a qualquer possível sinal de segurança.
Ainda, de posse das informações técnicas, a Anvisa participará das reuniões do International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), um conselho de autoridades regulatórias que reúne as maiores autoridades do mundo em discussões acerca da segurança das vacinas, bem como da reunião do Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI, ambas agendadas para esta terça, 21, pela manhã.
O CIVAFI tem como objetivo avaliar os aspectos técnicos e científicos de eventos adversos decorrentes do uso de vacinas, observadas as competências dos órgãos públicos responsáveis pelas ações de farmacovigilância. Compõem o Comitê representantes do Ministério da Saúde, da ANVISA e da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), por meio do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ).
A Agência reforça que atuará prontamente, caso os próximos passos indiquem a necessidade de adoção de qualquer ação sanitária ou regulatória quanto à vacina.
Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus risco para todas as vacinas autorizadas no Brasil, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos."
