Alta de casos no país acelerou conclusão do estudo da CoronaVac
Para comprovar eficácia da vacina, agências de vigilância em saúde internacionais exigem número mínimo de voluntários infectados
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A recente alta no número de casos de coronavírus no país acelerou a conclusão da fase 3 do estudo da CoronaVac. As agências de vigilância sanitária internacionais exigem que ao menos 151 dos cerca de 9 mil voluntários testem positivo para coronavírus para ser comprovada a eficácia da vacina. O estudo chegou a 170 infectados na semana passada, o que era esperado somente nas próximas semanas pelo Instituto Butantan que produz a vacina em parceria com o laboratório Sinovac.
O primeiro patamar de infectados no estudo foi atingido no fim de novembro, quando foram confirmados 74 casos de voluntários que testaram posititvo para coronavírus. Em três semanas, esse número saltou para os atuais 170 infectados.
Os casos de voluntários infectados serão analisados para ver quantos receberam a dose da vacina e quantos receberam a versão placebo do imunizante. A partir desses números será calculada a efetividade da CoronaVac que, assim como qualquer vacina, não deve chegar a 100%. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exige que a eficácia comprovada seja de ao menos 50%, ou seja, garanta a imunização de pelo menos cinco entre dez pessoas vacinadas. Com isso, a taxa de transmissão é reduzida e a circulação do vírus tende a reduzir. Ao ultrapassar o número mínimo de infectados, chega ao fim a fase do chamado duplo-cego e os pesquisadores podem ter acesso aos indivíduos que receberam a vacina ou o placebo. Antes, apenas um comitê internacional tinha acesso a essa informação.
O governador João Doria (PSDB) foi informado sobre os números de infectados na última sexta-feira (11.dez) e acatou sugestão do diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, de pedir o resgistro definitivo da vacina à Anvisa, conforme anunciado pelo tucano na manhã desta 2ª feira (14.dez). Até então, a estratégia do governo paulista era pedir o registro emergencial e, assim, garantir o sinal verde para o início da vacinação no dia 25 de janeiro. A perspectiva do governo paulista é entregar a análise do estudo clínico à agência no próximo dia 23.
O primeiro patamar de infectados no estudo foi atingido no fim de novembro, quando foram confirmados 74 casos de voluntários que testaram posititvo para coronavírus. Em três semanas, esse número saltou para os atuais 170 infectados.
Os casos de voluntários infectados serão analisados para ver quantos receberam a dose da vacina e quantos receberam a versão placebo do imunizante. A partir desses números será calculada a efetividade da CoronaVac que, assim como qualquer vacina, não deve chegar a 100%. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exige que a eficácia comprovada seja de ao menos 50%, ou seja, garanta a imunização de pelo menos cinco entre dez pessoas vacinadas. Com isso, a taxa de transmissão é reduzida e a circulação do vírus tende a reduzir. Ao ultrapassar o número mínimo de infectados, chega ao fim a fase do chamado duplo-cego e os pesquisadores podem ter acesso aos indivíduos que receberam a vacina ou o placebo. Antes, apenas um comitê internacional tinha acesso a essa informação.
O governador João Doria (PSDB) foi informado sobre os números de infectados na última sexta-feira (11.dez) e acatou sugestão do diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, de pedir o resgistro definitivo da vacina à Anvisa, conforme anunciado pelo tucano na manhã desta 2ª feira (14.dez). Até então, a estratégia do governo paulista era pedir o registro emergencial e, assim, garantir o sinal verde para o início da vacinação no dia 25 de janeiro. A perspectiva do governo paulista é entregar a análise do estudo clínico à agência no próximo dia 23.
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