Butantan adia entrega de resultados finais da CoronaVac à Anvisa
A nova data é 23 de dezembro, mas isso não vai atrasar o cronograma de vacinação para 25 de janeiro
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O coordenador executivo do Centro de Contingência do Coronavírus em São Paulo, João Gabbardo confirmou que o governo do estado e o Instituto Butantan adiaram o pedido de registro da vacina CoronaVac junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o dia 23 de dezembro.
A previsão inicial é que isso aconteceria entre hoje e amanhã, mas só será feito na semana que vem. Apesar do adiamento, Gabbardo afirmou que não haverá mudança no cronograma da vacinação, prevista para o dia 25 de janeiro. Ele defendeu que o registro pode até ser acelerado.
"Acho que (a mudança de data do pedido) pode acelerar e dar segurança para iniciar vacinação no dia 25 de janeiro. Quando fizemos a programação da entrega da fase 3, exigiam número mínimo de 61 pessoas doentes entre os voluntários. Nós já estávamos com 74. Íamos fazer apresentação de forma parcial. Com aumento de casos, isso se refletiu nos voluntários e ultrapassamos o número de 151. Estamos com 170 casos. Então optamos por fazer entrega de dados com o número definitivo", explicou Gabbardo em entrevista à CNN Brasil.
Em evento online promovido pela Universidade de São Paulo, o diretor do Instituto Butantan explicou a troca de estratégia. "Nós mudamos a nossa estratégia, que até semana passada era solicitar o uso emergencial com os dados de análise parcial. Dada a conjuntura e uma possível dificuldade com relação à própria velocidade da Anvisa, mudamos de estratégia e vamos pedir o uso definitivo na China e no Brasil ao mesmo tempo", declarou.
O governador João Doria afirmou, em coletiva de imprensa na tarde desta segunda, que o cronograma de início da vacinação no Estado não deve ser alterado por causa do adiamento. "Optar por registrar a vacina com estudo conclusivo garantirá agilidade no pedido. Esperamos obter o registro até o final do ano e iniciar a vacinação em 25 de janeiro, com autorização da Anvisa ou de órgão similar (de outro país)", disse o governador.
A decisão atende a uma recomendação do comitê internacional independente que acompanha a pesquisa desenvolvida em parceria entre o Butantan e a biofarmacêutica Sinovac Biotech. O instituto brasileiro e a empresa chinesa decidiram encerrar a fase três do estudo clínico no país nesta semana, já que o patamar ideal de 154 voluntários com diagnóstico positivo de coronavírus foi superado.
O estudo é conduzido pelo Butantan em 16 centros de pesquisa espalhados por sete estados e o Distrito Federal. Cerca de 11 mil profissionais de saúde concordaram em participar da pesquisa. No teste duplo-cego, metade deles recebeu duas doses da vacina, enquanto os demais tiveram a aplicação de placebo.
Hoje, a fase 3 do Butantan registra 170 voluntários contaminados. O estudo conclusivo vai medir a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos receberam a substância inócua e quantos tomaram a vacina. A taxa mínima recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção.
O pedido de registro da vacina na Anvisa deve ser feito simultaneamente à apresentação do estudo conclusivo. A mesma solicitação será igualmente levada à NMPA (National Medical Products Administration), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos.
A expectativa do Governo de São Paulo é obter o registro da vacina do Butantan até o final deste ano. O Plano Estadual de Imunização prevê início da campanha em 25 de janeiro, com a autorização da Anvisa ou de órgãos internacionais equivalentes, conforme previsto na legislação brasileira.
O vice-presidente Hamilton Mourão questionou hoje a vacinação de São Paulo, ""Quem comprou a CoronaVac? Nenhum país comprou".
A previsão inicial é que isso aconteceria entre hoje e amanhã, mas só será feito na semana que vem. Apesar do adiamento, Gabbardo afirmou que não haverá mudança no cronograma da vacinação, prevista para o dia 25 de janeiro. Ele defendeu que o registro pode até ser acelerado.
"Acho que (a mudança de data do pedido) pode acelerar e dar segurança para iniciar vacinação no dia 25 de janeiro. Quando fizemos a programação da entrega da fase 3, exigiam número mínimo de 61 pessoas doentes entre os voluntários. Nós já estávamos com 74. Íamos fazer apresentação de forma parcial. Com aumento de casos, isso se refletiu nos voluntários e ultrapassamos o número de 151. Estamos com 170 casos. Então optamos por fazer entrega de dados com o número definitivo", explicou Gabbardo em entrevista à CNN Brasil.
Em evento online promovido pela Universidade de São Paulo, o diretor do Instituto Butantan explicou a troca de estratégia. "Nós mudamos a nossa estratégia, que até semana passada era solicitar o uso emergencial com os dados de análise parcial. Dada a conjuntura e uma possível dificuldade com relação à própria velocidade da Anvisa, mudamos de estratégia e vamos pedir o uso definitivo na China e no Brasil ao mesmo tempo", declarou.
O governador João Doria afirmou, em coletiva de imprensa na tarde desta segunda, que o cronograma de início da vacinação no Estado não deve ser alterado por causa do adiamento. "Optar por registrar a vacina com estudo conclusivo garantirá agilidade no pedido. Esperamos obter o registro até o final do ano e iniciar a vacinação em 25 de janeiro, com autorização da Anvisa ou de órgão similar (de outro país)", disse o governador.
A decisão atende a uma recomendação do comitê internacional independente que acompanha a pesquisa desenvolvida em parceria entre o Butantan e a biofarmacêutica Sinovac Biotech. O instituto brasileiro e a empresa chinesa decidiram encerrar a fase três do estudo clínico no país nesta semana, já que o patamar ideal de 154 voluntários com diagnóstico positivo de coronavírus foi superado.
O estudo é conduzido pelo Butantan em 16 centros de pesquisa espalhados por sete estados e o Distrito Federal. Cerca de 11 mil profissionais de saúde concordaram em participar da pesquisa. No teste duplo-cego, metade deles recebeu duas doses da vacina, enquanto os demais tiveram a aplicação de placebo.
Hoje, a fase 3 do Butantan registra 170 voluntários contaminados. O estudo conclusivo vai medir a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos receberam a substância inócua e quantos tomaram a vacina. A taxa mínima recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção.
O pedido de registro da vacina na Anvisa deve ser feito simultaneamente à apresentação do estudo conclusivo. A mesma solicitação será igualmente levada à NMPA (National Medical Products Administration), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos.
A expectativa do Governo de São Paulo é obter o registro da vacina do Butantan até o final deste ano. O Plano Estadual de Imunização prevê início da campanha em 25 de janeiro, com a autorização da Anvisa ou de órgãos internacionais equivalentes, conforme previsto na legislação brasileira.
O vice-presidente Hamilton Mourão questionou hoje a vacinação de São Paulo, ""Quem comprou a CoronaVac? Nenhum país comprou".
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