Covid-19: Pfizer pede à Anvisa registro definitivo de vacina bivalente
Imunizante está autorizado para uso emergencial, desde novembro do ano passado
Guilherme Resck
A farmacêutica americana Pfizer entregou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta 3ª feira (31.jan), um pedido de registro definitivo da vacina bivalente BA.4/BA.5, que cria anticorpos contra a cepa original do coronavírus causador da covid-19 e a variante ômicron BA.4/BA.5.
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Desde novembro de 2022, o uso da vacina está autorizado de forma emergencial, pela Anvisa, como dose de reforço para as pessoas acima de 12 anos. O plano nacional de imunização contra covid-19 para 2023, divulgado pelo Ministério da Saúde na semana passada, contempla o imunizante.
Segundo a Anvisa, o registro definitivo de uma vacina, como a farmacêutica solicitou nesta 3ª para a bivalente BA.4/BA.5, "é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento". Feita a análise, se a autarquia considerar, com base nela, que a relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual, o registro é concedido.
Ainda de acordo com a agência, "é esperado que, superada a condição de emergência, os produtos autorizados pela via emergencial migrem para o registro sanitário definitivo".
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