Anvisa aprova duas novas pesquisas clínicas contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta 4ªfeira (14.jul) duas novas pesquisas clínicas de vacinas contra a covid-19. As pesquisas serão conduzidas em 9 estados com mais de 8 mil voluntários.

A primeira pesquisa clínica testará uma nova candidata a vacina (vacina inativada contra Sars-CoV-2, célula Vero) desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas (Institute of Medical Biology ? Chinese Academy of Medical Sciences ? IMBCAMS). 

Trata-se de um ensaio clínico de fase 3, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade da vacina contra Sars-CoV-2, inativada (células Vero) em adultos de 18 anos de idade ou mais, após um cronograma de duas doses, com intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda.  

O estudo a ser realizado no Brasil é parte de uma pesquisa que está sendo realizada na China e em outros países. "O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente adequado para avaliar a segurança e a eficácia da vacina, considerando também que ainda há uma grande parcela da população não vacinada, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis, em um curto período", diz a Anvisa.

Além da aprovação regulatória, qualquer estudo clínico em humanos deve ser obrigatoriamente autorizado pelas instâncias éticas. 

A segunda pesquisa clínica aprovada testará uma segunda candidata a vacina (AZD2816) desenvolvida pela empresa AstraZeneca, com tecnologia de vetor de adenovírus recombinante, a mesma utilizada na vacina anterior AZD1222 (designada como ChAdOx1 nCoV-19, patrocinada pela Universidade de Oxford).  

A candidata à vacina AZD2816 é uma nova versão da vacina atualmente disponível no Brasil (AZD1222) que foi modificada para também fornecer imunidade contra a recém-emergente cepa da variante B.1.351 do Sars-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul.  

O estudo será patrocinado pela empresa AstraZeneca e a vacina será fabricada pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services, sediada no Reino Unido. 

Trata-se de um estudo de fase II/III parcialmente duplo-cego, randomizado, multinacional, com controle ativo em adultos de 18 anos de idade ou mais, previamente vacinados e não vacinados para determinar a segurança e a imunogenicidade da candidata à vacina AZD2816, quando administrada:  

• Como uma dose única a indivíduos soronegativos para Sars-CoV-2 que receberam anteriormente uma vacinação primária de duas doses contra Sars-CoV-2 com a AZD1222 ou uma vacina de mRNA contra Covid-19.  

• Como vacinação homóloga primária de duas doses para indivíduos soronegativos para Sars-CoV-2 que não estão vacinados.  

• Como a segunda dose de uma vacinação heteróloga primária de duas doses (com AZD1222 como primeira dose) para indivíduos soronegativos para Sars-CoV2 que não tenham sido vacinados. Isso significa uma primeira dose com a versão inicial da AstraZeneca e uma segunda dose com a nova versão, em um esquema misto.

Em todos os casos, a segunda dose deve ter sido administrada pelo menos três meses antes da primeira administração da intervenção do estudo.

Veja reportagem do SBT Brasil: