Anvisa inicia discussão para regulamentação de bula em formato digital
Ideia é facilitar o processo; inovação passará por etapas do fluxo regulatório da agência
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) começou a promover ações para a regulamentação de bulas digitais de medicamentos. O orgão regulamentador revisará a lei nº 14.338 de 2022, de 11 de maio deste ano, ela possibilitou que laboratórios insiram um QR Code nas embalagens de remédios com informações sobre composição, utilidade, dosagens e contraindicações.
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Além disso, a lei também obriga as bulas digitais serem hospedadas em links autorizados pela Anvisa e possuir no mínimo conteúdo igual ao da bula impressa, em formato que facilite a leitura e compreensão das informações e que possibilite a conversão do texto em áudio e/ou vídeo, com a utilização de um aplicativo adequado.
A Resolução da Diretoria Colegiada 47/2009 da Anvisa é que regulamentava a bula eletrônica e com a mudança da lei ela deve ser alterada, a ideia é tornar as bulas mais acessíveis. Para isso a agência publicou a Portaria 1.063/2022, que instituiu o Grupo de Trabalho (GT) para acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias destinadas à normatização sobre a bula digital de medicamentos.
O Grupo de Trabalho, previsto em lei, será um dos inúmeros processos do fluxo regulatório da Anvisa que o tópico passará.
* Estagiário sob supervisão de Edney Freitas
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