Vacina contra gripe aviária: Anvisa aprova início de testes em humanos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira (1º), o início do ensaio clínico que vai avaliar a segurança e a imunogenicidade — isto é, a capacidade de gerar resposta imune — da primeira vacina brasileira contra a gripe aviária em humanos.

Desenvolvido pelo Instituto Butantan, o imunizante será testado em cerca de 700 voluntários distribuídos entre os estados de Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo.

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O estudo foi autorizado em caráter prioritário, diante do risco sanitário representado por variantes altamente letais da influenza aviária, como os subtipos H5N1, H5N8 e H7N9.

Desde 2021, surtos desses vírus provocaram a morte de cerca de 300 milhões de aves no mundo e afetaram mais de 300 espécies silvestres em 79 países. Em humanos, embora os casos ainda sejam esporádicos, a letalidade chama atenção: entre 2003 e 2024, foram registrados 954 casos com 464 mortes em 24 países, uma taxa de 48,6%.

De acordo com o infectologista Marcelo Neubauer, apesar de ser parecido com o vírus da gripe e de sua alta letalidade, ele é pouco comum entre os seres humanos.

"Não existe um risco de uma epidemia grande ou uma pandemia", pontua

Como será o estudo

Participarão do estudo adultos entre 18 e 59 anos e idosos com mais de 60. Cada voluntário receberá duas doses da vacina ou do placebo, com intervalo de 21 dias. Apenas um em cada sete participantes receberá o placebo, sem saber, assim como os pesquisadores diretos do estudo, qual substância está sendo administrada.

Nos sete meses seguintes, os voluntários passarão por acompanhamento rigoroso, com visitas regulares e exames laboratoriais (bioquímicos, hematológicos, sorológicos e imunológicos) para monitorar a segurança e a capacidade de resposta do sistema imunológico ao imunizante. Também será realizada uma análise da imunidade celular, para avaliar se a vacina é capaz de ativar defesas mais duradouras no organismo.

Tecnologia e processo regulatório

A vacina é do tipo fragmentada, inativada e adjuvada — tecnologia similar à usada nas vacinas contra a gripe comum. Isso significa que ela não contém o vírus ativo, mas fragmentos dele, associados a um adjuvante, substância que potencializa a resposta do sistema imune.

A submissão da documentação à Anvisa teve início ainda em 2024. O Butantan apresentou os primeiros dados em 2 de outubro e complementou a submissão em 25 de novembro. Para acelerar o processo, a agência aplicou o modelo de apresentação contínua de dados, utilizado em situações de emergência sanitária e alta relevância pública.

Esse procedimento permite que a avaliação ocorra paralelamente à entrega de documentos por parte da empresa desenvolvedora.