Anvisa rejeita importação da vacina indiana Covaxin
Agência entendeu que o imunizante não atende a qualidade e eficiência necessários para o uso emergencial
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou na tarde desta 4ª feira (31.mar) o pedido do Ministério da Saúde para importação da vacina indiana Covaxin. Todos os diretores deram voto contrário ao pedido.
A fator decisivo para a negativa, segundo o diretor-relator do processo, Alex Machado Campos, foi que o laboratório indiano, Bharat Biotech, não teria conseguido apresentar documentos que comprovem a eficácia e segurança do imunizante.
Também foram apontadas contradições nos documentos apresentados pela pasta e pela Anvisa em relação ao prazo de validade da vacina.
Ao rejeitar o imunizante, o calendário de vacinação desenvolvido pelo Ministério da Saúde sofre alterações. A pasta tinha pedido na última segunda-feira (22.mar) a autorização à Anvisa para importar 20 milhões de doses da Covaxin.
Apesar da negativa, as portas continuam abertas. Segundo Campos, o laboratório "poderá finalizar todos os estudos, validações e processos propostos em seu plano de ação para posteriormente pedir à Anvisa uma nova certificação".
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A fator decisivo para a negativa, segundo o diretor-relator do processo, Alex Machado Campos, foi que o laboratório indiano, Bharat Biotech, não teria conseguido apresentar documentos que comprovem a eficácia e segurança do imunizante.
"O imunizante não demonstrou a cinética de inativação, e uma das áreas de fabricação do insumo não possui todas as medidas necessárias para garantir o contato completo do inativante com o vírus vivo".
Também foram apontadas contradições nos documentos apresentados pela pasta e pela Anvisa em relação ao prazo de validade da vacina.
Ao rejeitar o imunizante, o calendário de vacinação desenvolvido pelo Ministério da Saúde sofre alterações. A pasta tinha pedido na última segunda-feira (22.mar) a autorização à Anvisa para importar 20 milhões de doses da Covaxin.
Apesar da negativa, as portas continuam abertas. Segundo Campos, o laboratório "poderá finalizar todos os estudos, validações e processos propostos em seu plano de ação para posteriormente pedir à Anvisa uma nova certificação".
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