CoronaVac para crianças: Anvisa pede dados e Butantan se diz surpreso
Instituto pede "mais clareza" e afirma que estudos foram enviados à agência reguladora
SBT News
Depois da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitar, em 22 de dezembro, mais dados para aprovação do uso da CoronaVac em crianças e adolescentes no Brasil, o Instituto Butantan afirmou ter sido "surpreendido" com o pedido.
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Segundo o instituto, foram enviados dois dossiês com cinco novos estudos, além de dados de farmacovigilância e de segurança vindos da Sinovac, biofarmecêutica chinesa produtora da CoronaVac. "Também enviamos separadamente outro dossiê com análise dos dados de imunogenicidade das amostras coletadas dos participantes da fase 3, conforme acordado com a Anvisa", informou o Butantan.
"Especialistas do Butantan participaram de reunião como órgão sanitário brasileiro, além de especialistas das principais sociedades médicas pediátricas do Brasil, para tirar as dúvidas dos estudos e ratificar a estratégia de que a CoronaVac é a vacina mais recomendada para a faixa etária de 3 a 17 anos", acrescentou, por meio de nota.
Além disso, o instituto declarou ainda que a Anvisa não fez questionamentos durante a reunião. O Butantan pediu ainda "mais clareza" por parte da agência reguladora para que "assuntos como a aprovação da vacina no contexto pandêmico" sejam tratados com a rapidez necessária.
De acordo com a Anvisa, a exigência técnica enviada ao Instituto Butantan com dados ou resultados que precisam ser apresentados pelo laboratório é comum nos processos de análise de vacinas. Segundo a agência, este pedido não interrompe a análise pelos técnicos da Anvisa, mas suspende a contagem do prazo de 30 dias para avaliar o processo.
"A área técnica da Anvisa avaliou a documentação encaminhada pelo Instituto Butantan no último dia 15 de dezembro e identificou a necessidade de exigência", informou. "A solicitação dos dados se apoiou também no questionamento feito por especialistas externos das áreas de imunologia e pediatria que indicaram lacunas importantes que ainda impedem afirmar de forma científica o grau de imunidade gerado nas crianças e adolescentes", acrescentou a Anvisa.
Em agosto, a Anvisa havia proibido o uso da CoronaVac para imunização de crianças e adolescentes contra a covid-19 no Brasil. A decisão havia sido tomada pelos diretores da agência, que consideraram, na época, a necessidade de mais estudos.
