Anvisa aprova produto de terapia avançada para combater câncer
Substância faz parte de geração de imunoterapias baseadas na modificação de células dos pacientes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta 4ª feira (23.fev) o registro sanitário de um produto, de terapia avançada, para tratar dois tipos de câncer: Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de células B e Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB). Denominado Kymriah (tisagenlecleucel), ele foi desenvolvido pela empresa suíça de saúde Novartis Biociências S.A e, de acordo com a Anvisa, faz parte de "uma nova geração de imunoterapias personalizadas contra o câncer, que se baseiam na coleta e na modificação genética de células imunes dos próprios pacientes".
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É o primeiro registro sanitário no país para um produto de terapia gênica -- ou seja, que faz modificação genética para combater doença -- baseada em CAR-T, células criadas em laboratório, derivadas das mais importantes do sistema de defesa do corpo humano, para identificar células cancerígenas e destruí-las. Para compor o Kymriah, que é inoculado no organismo, as CAR-T são cultivadas e formuladas em suspensão farmacêutica.
Segundo a Anvisa, a substância é indicada para tratar pacientes pediátricos e adultos de até 25 anos com LLA de células B refratária ou depois da segunda recidiva, e adultos com LDGCB recidivado ou refratário - após a adoção de duas ou mais linhas de terapia sistêmica. A agência acrescenta que autoridades regulatórias de outros países, como a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), na Europa, aprovaram o Kymriah também.
A autoridade sanitária nacional analisou o produto por 268 dias. Ainda de acordo a agência, para garantir a regularização da substância, foram feitas várias reuniões, discussões técnicas e acordos entre a agência e representes nacionais e internacionais da Novartis. "Isso porque é a primeira vez que a Anvisa registra um produto de terapia avançada que envolve o uso de material de partida oriundo do paciente (células T autólogas), que é exportado para fabricação nos Estados Unidos e retorna (na forma do produto CAR-T) para inoculação no paciente em hospitais específicos", completa.
As análises levaram à conclusão de que o processo de produção, transporte, administração e monitoramento pós-uso do Kymriah "é seguro e promove a eficácia pretendida". Entre os acordos feitos com os representantes da empresa suíça, estão, por exemplo, um voltado para implementação de treinamento dos profissionais de saúde que farão o manejo do produto e outro para ser adotado um processo rigoroso de logística "que garanta a manutenção da qualidade e da rastreabilidade de toda a cadeia produtiva e de cuidado ao paciente".
A possibilidade de o Kymriah desencadear a chamada síndrome de liberação de citocinas (SLC) -- resposta sistêmica à ativação e proliferação de células geneticamente modificadas, cujo tratamento, nesse caso, pode ser feito com um medicamento biológico -- e eventos neurológicos configuram as principais preocupações de segurança, que a Anvisa possui, referentes à administração da substância. A Novartis precisará conduzir um estudo observacional de pacientes tratados com o Kymriah, para monitorar a segurança e eficácia da terapia a longo prazo. Essa foi uma das condições estabelecidas para a concessão do registro sanitário.
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