Anvisa dá registro definitivo para vacina produzida pela AstraZeneca

Em entrevista coletiva nesta 6ª feira (12.mar), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso definitivo da vacina AstraZeneca/Oxford, produzida em parceria na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

"Foram 4 estudos para esta vacina. Vimos que a eficácia foi demonstrada no intervalo de 8 a 12 semanas e gira em torno de 70,42%", diz o diretor de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes. 

Ele disse que é fundamental acompanhar os resultados de fabricação das doses na Fiocruz, assim  como o processo em larga escala. "Estamos aprovando prazo de 6 meses, mas ao longo do tempo, esse prazo poderá ser ajustado". Ele destacou que a eficácia em idosos também deverá ser observado e também do intervalo entre a primeira e a segunda dose.

Também há incertezas sobre a eficácia da vacina contra novas variantes do coronavírus. "Apesar de dados terem sido gerados em pesquisas, precisamos receber e analisar estes dados para saber se tem o percentual mínimo contra as cepas", afirmou o diretor.

A recomendação é de registro do produto, "não se vislumbrando um risco à saúde da população relacionado aos dados faltantes no momento que seja superior à não utilização da vacina", diz o relatório.

Para o registro definitivo, a Anvisa fechou um termo de compromisso com a AstraZeneca.

- até 31 de maio - apresentação de dados complementares sobre estabilidade, caracterização, qualificação de insumos e validação de processo de fabricação da substância ativa fabricada na empresa Wuxi Biologics
- até 31 de maio - dados complementares sobre comparabilidade e validação da fabricação na Fiocruz
- mensalmente por 6 meses - resultados de estabilidade da vacina produzida na Fiocruz
- 10 junho de 2022 - relatórios e análise final dos estudos clínicos
- 30 de abril - relatório final de estudo 
- de março 2021 a março 2022 - relatórios dos estudos clínicos em andamento
- 31 de março -reavaliação de critérios de aceitação do ensaio de live neutralization pela Public Health England
- 31 de março - plano de monitoramento para avaliação do impacto das novas cepas variantes

Outras vacinas:
Sputinik V: a Anvisa fez exigências questionando dados de como o estudo foi conduzido na Rússia e as exigências não foram respondidas. Houve pedido de uso emergencial e devolvemos o processo. Está aberto espaço para discussão e expectativa que próximos passos sejam tomados pela empresa.

Covaxin: não tem pedido formal de uso emergencial. 

vacina canadense:  Em fevereiro receberam documentos de análise preliminar e estão analisando documentos para fazer considerações. 

Cansino, empresa chinesa:  já tem resultados que são promissores e estão vendo qual a estratégia da empresa para disponibilizar no Brasil.

Universidades brasileiras: a vacina Versamuni: desenvolvida pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto junto com a Farmacore que está na fase não clínica, mas estão dando aconselhamento para avançar. E outras duas vacinas pela UFMG e UFRJ: estão nas fases pré-clínicas que estamos em discussão com eles para suporte científico e aconselhamento para avançar. 

Assista à reportagem completa do SBT Brasil